Intervention de Catherine Lemorton

…et par le Gouvernement sur ce point, je souhaiterais enfin avoir de véritables réponses à nos interrogations.

Cet article 22, négligé, qui a fait l'objet de peu de réponses de votre part, voté sans discussion en dépit de son importance, crée un groupement d'intérêt public sur les études en santé publique. Il bouleverse le fonctionnement des études de vigilance et d'épidémiologie ou, pour être plus précis et éviter ainsi les confusions et imprécisions dont le Gouvernement est coutumier, celui des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. En effet le mot « vigilance » ainsi isolé ne veut rien dire : il s'applique d'ailleurs aussi bien à la route qu'au nucléaire.

Nous sommes donc dans le vif du sujet. Nous parlons de la vraie vie d'un médicament, celle qui se déroule une fois qu'il est commercialisé, prescrit à une large échelle, et consommé bien au-delà des essais cliniques réalisés avant l'octroi de l'AMM. C'est à ce moment que l'on prend réellement connaissance des effets secondaires, des nouvelles interactions médicamenteuses, des aléas thérapeutiques, d'éventuelles nouvelles contre-indications, mais aussi de nouvelles indications – ne soyons pas toujours négatifs. Bref, c'est là que l'on prend réellement connaissance du médicament. Il est essentiel, à ce moment, que soient mises à disposition l'ensemble des informations nécessaires venant de tous les acteurs de la vie du médicament.

Tel est le but de l'IDS, l'Institut des données de santé, auquel le législateur a confié, par la loi du 13 août 2004, la mission « de veiller à la mise à disposition de ses membres, notamment la Haute autorité de santé, à des fins de gestion du risque maladie ou pour des préoccupations de santé publique des données issues des systèmes d'information de ses membres ».