Intervention de Arnaud Robinet

Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, nous voici parvenus au terme de la discussion de ce texte relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Je tiens d'abord à saluer la réactivité et la détermination du Gouvernement suite à l'affaire du Mediator. Après ce terrible drame humain, les Français attendaient une réforme ambitieuse de notre système sanitaire, pour plus de transparence, plus de confiance et plus d'efficacité. C'est ce que propose ce projet de loi que j'ai eu l'honneur de rapporter.

Permettez-moi aussi de rendre hommage au travail de mes collègues, toute tendances confondues. Au-delà de certains désaccords, nous avons su, au cours des débats, nous entendre pour enrichir ce projet de loi.

Je rappellerai en quelques mots les apports des deux assemblées – je dis les deux assemblées, car nous avons repris certaines dispositions adoptées par le Sénat, lorsqu'elles nous ont semblé utiles. Ces apports s'organisent autour de trois piliers : la transparence des décisions de nos instances ; la pharmacovigilance et la sécurité des produits de santé ; enfin, l'information et la formation des professionnels.

En matière de transparence des décisions, nous avons étendu la déclaration obligatoire des liens d'intérêts directs ou indirects aux cinq ans précédant la prise de fonction de l'expert, ainsi qu'à ses proches. Nous avons également accru le contrôle du Parlement sur cette question, en prévoyant l'audition des dirigeants des instances sanitaires. Nous avons, enfin, imposé l'enregistrement et la publication intégrale des commissions et conseils de toutes ces instances. C'est un effort sans précédent.

À l'article 2, nous instaurons un véritable Sunshine Act à la française, avec la publication des conventions signées entre tous les professionnels, y compris les étudiants, les médias, les certificateurs de logiciels, et l'industrie pharmaceutique. C'est une petite révolution culturelle, qu'il convient de saluer.

Autre point important : la création d'une nouvelle agence, avec des moyens renforcés, une fonction de police du médicament clairement identifiée par nos concitoyens et une véritable indépendance financière. C'est une grande avancée. Sur le même article, nous avons conservé les ajouts du Sénat relatifs à la sanction de la publicité non autorisée pour les dispositifs médicaux in vitro, ainsi que ceux relatifs aux manquements des grossistes répartiteurs à leurs obligations de service public.

Nous pouvons aussi saluer, à l'article 5, une avancée en matière de démocratie sanitaire, avec l'intégration dans le conseil d'administration de la nouvelle agence des associations de patients et des professionnels de santé. Nous avons par ailleurs acté le fait que les industriels en seraient désormais absents.

Deuxième pilier de ce projet de loi : la sécurité des patients et la pharmacovigilance. Là aussi, ce texte marque de réels progrès. La nouvelle agence pourra désormais demander à tout moment des études d'efficacité ou de sécurité sur un médicament, et il sera possible de le retirer du marché ou d'en interdire la prescription et la délivrance en cas de doute sur sa balance bénéfices-risques.

Notons aussi que notre système de pharmacovigilance sera renforcé avec l'article 7, et l'engagement de tous les professionnels dans la remontée des informations du terrain.

Je me réjouis également que notre assemblée ait, à l'article 9 bis, conditionné le remboursement des médicaments à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent. Ce sera, dès 2012, un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens.

Autre avancée importante, nous avons, à l'article 15, souhaité conserver un équilibre entre sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques. Il fallait limiter l'usage abusif des autorisations temporaires d'utilisation ; nous l'avons fait en les subordonnant, sauf cas exceptionnel, à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Il est évident que cela ne remettra pas en cause l'accès aux traitements innovants.

Quant aux réformes de la responsabilité sans faute des fabricants de médicaments, du régime de la preuve et des actions de groupe, introduites par le Sénat, nous n'y sommes pas défavorables, mais elles méritent un texte spécifique et plus large, qui couvre tous les domaines et pas seulement celui de la santé. Il serait irresponsable, voire dangereux, de les adopter sans plus d'expertise, à l'occasion de ce projet.

Enfin, la création du nouveau groupement d'intérêt public, prévue à l'article 22, constitue à mon sens une innovation très heureuse. Je sais qu'elle suscite des interrogations sur certains bancs, et nous aurons, je crois, l'occasion d'en discuter encore ce soir. Néanmoins, par sa composition restreinte et entièrement publique, et par la réunion en une seule main d'une triple compétence de réalisation d'études, de lancement d'appels d'offres et d'autorisation d'accès au SNIIR-AM, le nouveau groupement constituera, j'en suis persuadé, un élément fondamental du renouveau du système de sécurité sanitaire dans notre pays.

Dernier volet de ce projet, et non des moindres, la formation et l'accès à l'information. S'agissant de la publicité des entreprises pharmaceutiques en matière de vaccins, qui fait l'objet de l'article 18, nous avons, à juste titre me semble-t-il, écarté l'interdiction pure et simple souhaitée par le Sénat et par nos collègues de l'opposition. Un régime d'autorisation encadrée apparaît en effet plus adapté, eu égard notamment aux impératifs de prévention.

J'ajouterai, toujours s'agissant de l'article 18, que l'instauration d'un contrôle a priori pour la publicité destinée aux professionnels de santé représente une avancée majeure, qu'il convient de saluer.

L'article 19, relatif à l'expérimentation de la visite médicale collective à l'hôpital, a fait l'objet de nombreux débats, monsieur le ministre. Les uns et les autres, sur tous les bancs, ont pu faire valoir des arguments sérieux. Nous avons finalement exclu du champ de ce dispositif les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière, ainsi que les dispositifs médicaux. Je rappelle qu'il s'agit d'un dispositif expérimental, qui fera l'objet d'une évaluation au bout d'un an. Il nous appartiendra, chers collègues, d'être attentifs, à l'issue de cette période, aux enseignements à tirer de cette expérimentation ainsi qu'aux possibilités de l'étendre et de la pérenniser. Je tiens également à souligner que d'autres dispositions sont prévues pour réduire l'importance de la visite médicale, notamment la possibilité pour le Comité économique des produits de santé, le CEPS, de fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution, et de sanctionner leur non-respect.

Je me réjouis également de la mise en place d'une véritable réglementation de la publicité pour les dispositifs médicaux, prévue à l'article 23. Elle constitue un progrès que nul ne peut nier.

Je n'entends pas être exhaustif ici, mais bien d'autres avancées pourraient être citées, auxquelles d'ailleurs nos collègues de l'opposition ont souvent apporté leur pierre.

Pour l'ensemble de ces raisons, et parce que je suis convaincu que ce texte équilibré et ambitieux pourra provoquer le véritable choc culturel dont notre système sanitaire avait besoin, je vous propose, chers collègues, d'adopter ce projet de loi. (Applaudissements sur les bancs des groupes UMP et NC.)