Intervention de Jean-Luc Préel

Le projet de loi change le nom de l'agence. Pourquoi pas, s'il s'agit de montrer qu'une page est tournée ?

Nous rencontrons une réelle difficulté, car les autorisations de mise sur le marché sont souvent accordées par l'Agence européenne. Nous devons, bien sûr, en tenir compte, ainsi que des directives européennes, mais cela ne nous empêche pas de veiller à la sécurité des produits de santé et de protéger la santé de nos concitoyens.

Ce projet de loi tente de régler le difficile problème des conflits d'intérêts et d'assurer la transparence et la publicité des réunions et des décisions : très bien !

Il ne faut pas confondre les liens d'intérêts et les conflits d'intérêts, même si la distinction entre les deux peut être ténue.

Nous devons faire appel aux experts si possible les plus compétents lors de l'étude du médicament au moment de la recherche et des études cliniques, au niveau de l'agence et de la commission de la transparence. Or, dans certains domaines spécialisés, les experts compétents ne sont pas légion et il serait inepte de faire appel à un expert incompétent, comme le disait fort justement Laurent Degos. Qu'un expert ayant participé à des études financées par l'industriel pour le médicament étudié ne puisse participer aux discussions et voter lors des réunions de l'agence, cela est, bien entendu, juste et nécessaire. Mais qu'en est-il de l'expert qui a travaillé pour un laboratoire concurrent ? Ne devrait-il pas lui aussi le déclarer et s'abstenir de participer aux discussions et de voter ?

Enfin, nous savons tous que les liens d'intérêts ne sont pas uniquement financiers. Ils peuvent être amicaux, ou d'école de pensée, comme cela se rencontre souvent en médecine.

Certains souhaitent la création d'un corps d'experts interne à l'agence. L'idée est intéressante, mais ces experts ne peuvent être omniscients. Par conséquent, il demeure essentiel de faire appel à des experts externes à l'agence, compétents, consciencieux et indépendants.

Dans notre système de santé, actuellement, nous avons trop de structures, trop d'agences. Le projet de loi aurait dû, de mon point de vue, prévoir la fusion de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de la transparence dépendant de la Haute autorité de santé. En effet, étudier le rapport bénéfice-risque ne peut se faire sans prendre en compte le service médical rendu, et étudier le service médical rendu ne peut se faire non plus sans étudier le rapport bénéfice-risque.

Les études ne devraient plus se faire contre placebo, ce qui n'a plus de sens, mais versus le médicament le plus efficace pour l'indication.

De même, les études post-AMM devraient être systématiques. Le projet de loi avance dans ce sens, mais sans doute insuffisamment.

Réformer la pharmacovigilance est, bien sûr, essentiel. C'est la clé de la sécurité sanitaire du médicament, et elle doit être revue au niveau de la déclaration, de l'étude et des conséquences.

La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée par toute personne en ayant connaissance. Cette déclaration doit être simplifiée. Nombre de professionnels ne font pas de signalement parce que les démarches, les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué auprès de l'industriel, directement et par l'intermédiaire des visiteurs médicaux, et auprès de l'administration, notamment auprès des conseils régionaux de pharmacovigilance, dont les moyens humains et financiers méritent d'être renforcés.

La mission parlementaire sur le Mediator a clairement démontré le manque de moyens de ces conseils. Il est important de les renforcer. On connaît des conseils régionaux de pharmacovigilance tenus à temps partiel par un professeur de CHU, accompagné d'un ou deux salariés, ce qui est bien sûr très insuffisant.

La formation continue, devenue le développement personnel continu doit être obligatoire, évaluée, indépendante et financée.

La visite médicale joue aujourd'hui un rôle important. Les visiteurs sont des professionnels, rémunérés par le laboratoire en partie au pourcentage. Ils sont chargés de vanter le produit. Quoi de plus naturel pour le laboratoire que d'essayer de vendre son produit, surtout lorsqu'il est persuadé qu'il est bon ? La charte de la visite médicale tente de régler le problème éthique. Reste à la contrôler.

Demander une visite collective à l'hôpital est une idée intéressante, qui existe déjà. Sa généralisation va cependant être délicate et je suis dubitatif quant à son application. Qu'en sera-t-il dans les petits hôpitaux pour les spécialités au nombre de professionnels limités, comme l'ORL, l'ophtalmologie ou la stomatologie ? Comment intéresser tous les professionnels de l'hôpital à ces traitements spécifiques ? Ne pourrait-on prévoir que ces réunions d'information se déroulent devant la commission médicament de la commission médicale d'établissement, qui devrait être obligatoire, charge à son président d'informer les praticiens de l'hôpital ?

Enfin, la prescription doit être aidée par des logiciels de prescription en dénomination commune internationale, DCI, mais validés et certifiés par la Haute autorité de santé.

Comme nous le savons, il convient de rendre confiance à nos concitoyens dans le médicament. Il était nécessaire de revoir toute la chaîne du médicament afin d'éviter les conflits d'intérêts, en prenant en compte le bénéfice-risque et en renforçant la pharmacovigilance.

Ce projet de loi, équilibré, devrait renforcer la sécurité sanitaire du médicament. C'est pourquoi, malgré les quelques réserves que j'ai exprimées, le Nouveau Centre votera ce projet de loi.