Intervention de Arnaud Robinet

À l'article 5 bis, nous avons adopté un amendement de Mme Lemorton (« Ah ! » sur les bancs du groupe UMP) et des députés du groupe SRC, qui vise à créer une base de données sur les traitements et leur bon usage. Cette base s'adressera aussi bien aux particuliers qu'aux professionnels. Elle n'existe pas encore dans notre pays, contrairement à d'autres, comme la Grande-Bretagne. Ce retard sera donc rattrapé.

Aux articles 6 et 7, le Sénat avait prévu l'obligation pour toute entreprise pharmaceutique d'opérer un suivi spécifique du risque, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. Cette possibilité est déjà couverte par le droit existant. Ce n'est pas parce que nous inscrirons une disposition dix fois dans les textes qu'elle sera mieux appliquée. Il faut maintenant que l'Agence utilise les outils dont elle dispose. Nous avons au contraire prévu un suivi des patients en cas de retrait du médicament, au moyen d'un registre, ce qui n'existait pas.

À l'article 8, la commission a rétabli la rédaction de l'Assemblée nationale précisant que tout arrêt de commercialisation à l'étranger d'un médicament commercialisé en France doit être notifié à la nouvelle agence. Souvenez-vous de l'arrêt de commercialisation en Espagne du Mediator.

Sur l'article 9 bis, qui prévoit que, pour le remboursement, l'amélioration du SMR doit être évaluée non pas en comparaison avec un placebo, mais avec les traitements existants, nous avons amélioré la rédaction issue du Sénat, pour prendre en compte les médicaments de niche et les traitements très innovants, et ne pas diminuer les chances pour les patients. Nous avons aussi avancé sa date d'application à 2012.

À l'article 12, nous avions précisé que la dénomination commune internationale devait être généralisée à tous les médicaments et qu'elle pouvait s'accompagner du nom de fantaisie. Au Sénat, cette simple possibilité avait été supprimée. La commission a rétabli le texte de l'Assemblée pour ne pas déstabiliser certains patients et tenir compte des cas où la DCI n'existe pas, comme pour les vaccins.