Intervention de Roland Muzeau

Cet amendement vise le même objectif de prise en compte dans les études et essais cliniques que notre amendement n° 116 à l'article 15. Les essais cliniques visent à apprécier les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes.

Des populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. En conséquence, les médicaments, une fois autorisés, sont prescrits, parfois hors AMM, à des personnes dont on ignore quels effets spécifiques les médicaments auront sur elles.

Il en va de même pour les populations déjà traitées. Les nouveaux traitements ne sont pas testés, par exemple, sur les usagers de drogues ou les personnes prenant des traitements de substitution. De même, aucune recherche clinique n'est menée sur les personnes atteintes de plusieurs pathologies. Ainsi, alors que plus d'une dizaine de nouveaux traitements contre l'hépatite C sont actuellement à l'étude, quasiment aucune des études en cours ne prend en compte le cas des personnes co-infectées, et ce malgré les données épidémiologiques qui démontrent que 30 % des personnes vivant avec le VIH ont aussi une hépatite.

Par cet amendement, nous entendons donc remédier à cette situation de sous-représentation de pans entiers de la population dans la recherche clinique de nouveaux traitements. Nous proposons donc de compléter l'alinéa 6 de l'article 17 par la phrase suivante : « Ces études concernent notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. »

(L'amendement n° 117 , repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)