Intervention de Jean-Luc Préel

Avec cet article, nous abordons l'importante question de la pharmacovigilance. Il est essentiel de réformer la pharmacovigilance, qui est sans doute la clef de la sécurité sanitaire. Elle doit être revue aux niveaux de la déclaration, de l'étude et de ses conséquences.

La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée par toute personne en ayant connaissance : le patient, bien sûr, les associations de patients, les professionnels de santé, que ce soient des médecins, des pharmaciens ou des infirmières. Souvent, l'effet néfaste n'apparaît que lorsque le produit est consommé en grande quantité, en association avec d'autres médicaments qui peuvent être, par exemple, des inducteurs enzymatiques.

Cette déclaration doit être simplifiée. Lors des auditions sur le Mediator, nous avons vu que beaucoup de professionnels de santé ne font actuellement pas de signalements parce que les démarches et les formulaires sont trop complexes. Le signalement doit être effectué directement auprès de l'industriel ou par l'intermédiaire des visiteurs médicaux, auprès de l'administration, notamment auprès des conseils régionaux de pharmacovigilance.

La mission sur le Mediator a également clairement démontré que les conseils régionaux de pharmacovigilance manquaient cruellement de moyens humains – il n'y a parfois qu'une ou deux personnes, à temps partiel, pour y participer – et de moyens financiers.

Les agences régionales de santé doivent veiller à leur assurer ces moyens sans lesquels ils seraient inopérants.

Tout signalement doit être étudié avec sérieux et les conséquences doivent en être tirées par l'agence, en prenant toujours en compte le rapport essentiel bénéficerisque.

Il convient de veiller à ce que le médicament soit prescrit à bon escient, ce qui renvoie à la formation initiale et continue des professionnels et à la prescription aidée par des logiciels certifiés par la HAS. Nous aurons ainsi une pharmacovigilance particulièrement opérante, ce qui est indispensable pour l'avenir et pour restaurer la confiance de nos concitoyens.