Intervention de Catherine Lemorton

Comme le texte n'est pas clair, je crains fort que nous ne soyons en train de créer un travers, en plein scandale Servier : une sous-déclaration et une sous-estimation des prescriptions hors AMM, particulièrement en médecine de ville, la médecine hospitalière présentant un moindre risque car elle est plus collégiale. En médecine ambulatoire, je me souviens que les prescriptions de Mediator « hors AMM », c'est-à-dire non remboursables, étaient sorties naturellement.

Nous devions apporter des clarifications, mais nous ne le faisons pas. Peut-être est-ce la fatigue, mais, malgré les explications du rapporteur, je ne comprends toujours pas si le hors AMM est quand même remboursé dans le cas où le médecin a été informé de la possibilité de le prescrire. Dans cette crainte et compte tenu de l'histoire passée, il risque de ne pas l'indiquer. Ainsi, nous ignorerons qu'une partie du médicament est détournée de son indication principale, alors que, à la limite, cela pourrait servir à l'étendre à une nouvelle indication.

Ensuite – et mon propos concerne ici l'Agence du médicament –, il faudrait faire un gros effort sur le hors AMM en milieu pédiatrique. Il faudrait inciter les industriels du médicament à faire aussi des essais visant à obtenir des autorisations de mise sur le marché de médicaments pour enfants. En effet, en néonatalogie, 90 % des prescriptions se font hors AMM, parce que les conditionnements ne sont pas prévus ou que les essais n'ont pas été effectués sur les petits. Cela pose un vrai problème et, eu égard au manque de personnel hospitalier dans certains services, on peut en arriver à des erreurs malheureusement fatales pour le petit. L'industrie pharmaceutique étant largement défaillante dans ce domaine, les politiques, par le biais del'Agence du médicament, ne pourraient-ils pas imposer des obligations aux industriels ?

(L'article 16 est adopté.)