Intervention de Roland Muzeau

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSAPS. Si le texte était adopté en l'état, les ATU nominatives, même protocolisées, pourraient ne plus constituer pour les patients une voie d'accès aussi précoce qu'elle l'est aujourd'hui, pour plusieurs raisons.

En premier lieu, le texte retarderait l'accès aux médicaments par le moyen d'ATU nominatives. Aujourd'hui, des ATU nominatives sont possibles dès la phase II du développement clinique. En la conditionnant au dépôt d'une demande d'ATU de cohorte ou d'une AMM, la possibilité d'ATU nominatives serait, de facto, repoussée à la phase III, ce qui constituerait un retard de près de deux années. Il s'agirait d'une perte de chance inacceptable pour les malades.

Ensuite, le processus proposé est particulièrement rigide. La concomitance des processus de demande d'ATU de cohorte et d'ATU nominatives protocolisées rendra la seconde trop rigide et laissera trop de place à l'arbitraire des laboratoires qui préféreront certainement les ATU de cohorte aux ATU nominatives.

Enfin, et surtout, l'équivalence de statut administratif entre les deux types d'ATU étouffera la prise en compte de la diversité des situations dans le temps, l'ATU étant conditionnée à une demande d'AMM.

Si un tel article était actuellement en vigueur, nombre de personnes seraient probablement décédées, faute d'accès en urgence aux traitements.

Le présent amendement permettrait d'éviter ce risque.