Intervention de Xavier Bertrand

Cet amendement prend en compte les préoccupations des parlementaires pour prévoir d'une part, la possibilité pour l'Agence du médicament de renouveler les ATU et, d'autre part, pour aménager les conditions d'octroi des ATU nominatives afin de permettre une réponse aux besoins thérapeutiques de certains patients quand les industriels s'engagent bien à déposer soit une demande d'AMM, soit une demande d'ATU de cohorte, ou lorsqu'ils ont déposé une demande d'autorisation d'essais cliniques en France.

La disposition proposée permet également à l'Agence de délivrer une autorisation temporaire nominative alors même qu'une ATU de cohorte ou qu'une demande d'autorisation d'essais cliniques a été refusée si le médicament présente bien un bénéfice individuel pour le patient et sous réserve que le patient et le prescripteur aient été bel et bien informés des motifs du refus de cette autorisation.

Cet amendement, me semble-t-il, correspond bien à ce qui a été demandé et répond à certains propos tenus par les industriels qui craignaient, à tort, un recul sans pareil. Toutefois, s'il faut apporter des garanties complémentaires, je le fais bien volontiers.

Voilà pourquoi je vous demande de bien vouloir adopter cet amendement.