Intervention de Jean Mallot

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'AMM est en cours de traitement, soit quand l'entreprise s'engage à déposer une demande d'AMM sous un certain délai.

Cela étant, il nous paraîtrait opportun de clarifier la distinction entre l'autorisation temporaire d'utilisation et la recommandation temporaire d'utilisation, qui est différente : dans ce second cas, si j'ai bien compris, celui qui dépose la demande s'engage à demander une AMM sous un certain délai ; de plus, l'utilisation par ce biais est plus ponctuelle.

La distinction n'est pas assez claire pour que nous soyons tout à fait rassurés, notamment parce que, dès l'article 16, le projet de loi n'évoque plus l'autorisation, mais la recommandation temporaire d'utilisation. Les allers et retours entre ces deux notions rendent le dispositif beaucoup plus complexe à comprendre et à appliquer qu'il ne serait souhaitable.

Monsieur le ministre, pourriez-vous clarifier la distinction entre ATU et RTU ? Quelles sont leurs conséquences juridiques en matière de prescription hors AMM ?