Intervention de Jean Mallot

L'article 13 prévoit l'intervention du CEPS pour ce qui concerne la prescription hors AMM. Il s'agit d'encadrer les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scientifique concernant les vertus thérapeutiques des produits de santé, en aucune façon d'une question économique.

Les conventions prévues entre le CEPS et les entreprises peuvent comporter des dispositions qui tendent à limiter l'usage constaté des médicaments hors AMM. Si l'entreprise a pris des engagements à cet égard, et qu'elle ne les tient pas, le CEPS peut lui infliger une pénalité financière. Nous pouvons nous interroger sur l'effectivité d'une telle démarche.

Le laboratoire s'engage à limiter l'usage hors AMM de son produit. Sur quelle base ? De plus, il n'est pas prescripteur, mais producteur. Le problème de la maîtrise du processus se pose donc.

Si les prescriptions hors AMM sont justifiées par des recommandations ou par le médecin prescripteur – je vous renvoie à l'article 11 –, pourquoi vouloir les limiter de façon arithmétique, les plafonner en quelque sorte ? Si les prescriptions hors AMM ne sont pas justifiées, il ne s'agit pas de les encadrer, mais de les interdire.

Nous ne pouvons que déplorer les paradoxes de ce dispositif. La légitimité du CEPS à cet égard n'est pas évidente.

En revanche, il serait opportun que la Haute Autorité de santé se penche sur la question et que, en se fondant sur une analyse a posteriori de la réalité des prescriptions hors AMM, elle publie des recommandations destinées à les encadrer. Ainsi, nous aurions une approche scientifique et médicale – et pas seulement économique – de ce sujet.