Intervention de Dominique Orliac

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, le drame du Mediator a traumatisé les Français.

Nous étions persuadés que notre système de santé offrait toutes les qualités grâce aux nombreuses décisions législatives et réglementaires prises dans le passé, mais cette affaire a révélé de préjudiciables dysfonctionnements qu'il faut corriger. Toutefois, n'oublions pas que le système de santé de notre pays est toujours l'un des meilleurs du monde, et que notre circuit du médicament est l'un des plus sécurisé.

Un médicament ayant une AMM n'exclut pas un risque dans son utilisation courante. Tout médicament actif peut avoir des effets négatifs, il faut faire un choix sur la base du rapport entre bénéfice et risque. Les organismes de contrôle doivent donc avoir un rôle essentiel dans ce domaine, avec une réactivité réelle et obligatoire.

Après de nombreux rapports, après l'excellent travail des Assises du médicament, plusieurs carences se sont fait jour concernant les conflits d'intérêt des experts, la pharmacovigilance et la prescription hors AMM

D'autres points, sont maintenant à l'ordre du jour : la réorganisation des agences, la visite médicale, la formation initiale et continue des professionnels de santé… Nous sommes partis d'une affaire judiciaire concernant une entreprise et un produit pour en arriver à une loi qui concerne toute l'organisation sanitaire autour du médicament ce qui exige une étude précise sur les conséquences pour notre pays.

Avec mes collègues députés radicaux de gauche, j'approuve certaines mesures, par exemple celles destinées à prévenir les conflits d'intérêts.

Les règles de transparence ne sont pas toujours très claires aujourd'hui, avec des décisions surprenantes et des commissions trop personnalisées. Des règles strictes doivent être mises en place et je me réjouis de la présence des associations de patients : depuis la loi Kouchner, elles ont montré qu'elles pouvaient avoir un rôle positif.

La prescription hors AMM doit bien sûr être mieux encadrée.

La pharmacovigilance doit elle aussi être réorganisée et réactivée. Sa lenteur est en cause en ce qui concerne les dysfonctionnements observés dans l'affaire du Mediator : chacun envoyait des avis et les décisions n'ont pas été prises. Tous les acteurs de la chaîne doivent être mobilisés pour parvenir à une réelle réactivité, sans oublier le rôle du pharmacien d'officine qui, par son contact proche des malades et des familles, doit être un maillon important et reconnu.

En revanche, d'autres mesures de votre projet de loi sont pour nous difficilement acceptables. Votre texte manque de principes simples.

Ainsi, la sécurité sanitaire de la population est de la responsabilité exclusive de l'État. À ce titre, l'État ne peut s'exonérer de ses responsabilités au travers d'agences ou commissions qui rendent des avis sans valeur juridique, comme la commission de transparence par exemple. Il serait souhaitable que ces décisions soient dorénavant traçables, qu'elles soient communiquées et contestables.

On ne doit pas faire des visiteurs médicaux, profession qui a déjà perdu 8 000 emplois depuis 2004, des boucs émissaires. Bien sûr il faut renforcer l'encadrement des visites médicales, mais la médecine française n'est pas comparable à la médecine suédoise, parce qu'elle est libérale et non fonctionnarisée. Le bon sens veut que l'on donne une force supplémentaire par décret aux chartes de bonnes pratiques de la visite médicale en ville et à l'hôpital, et que l'on érige les certifications des réseaux aux normes AFNOR pour qu'elles soient internationales et évolutives.

Nous ne pouvons ignorer que le médicament est un bien de consommation mondialisé, avec des AMM européennes et plus seulement françaises. Ce que l'on appelle en France le SMR, le service médical rendu, est une donnée uniquement nationale.

Actuellement, chaque commission définit différemment la population cible, avec des dérives de prescription, alors que légalement c'est de la seule compétence des commissions d'AMM françaises ou européennes. Votre texte n'améliore pas la lisibilité de la commission de transparence Il y a des problèmes de cohérence inexplicables. Ainsi, il existe cinq taux de SMR et quatre taux de remboursement alors que l'objectif de l'évaluation du SMR est la fixation du taux de remboursement.

Monsieur le ministre, pourquoi ne pas simplifier cette situation ? Il est souhaitable de n'avoir que deux commissions : l'une qui rassemble l'AMM, la pharmacovigilance et la comparaison des produits, et une autre pour le prix des produits de santé. L'AMM sera de plus en plus européenne, alors que la fixation du prix est une composante nationale sur le plan sanitaire et sur le plan économique.

Cette illisibilité administrative a eu des conséquences lourdes. Les médicaments les plus innovants ne sont disponibles en France qu'avec un à deux ans de retard par rapport aux autres pays européens. L'avenir de la recherche et de la production française sont sombres. En cinq ans, nous avons régressé de la première à la troisième place des pays européens. L'industrie pharmaceutique ne crée plus d'emplois, et jamais le nombre de molécules nouvelles lancées en France n'a été aussi faible.