Intervention de Jean Mallot

Qu'un jour la France ne soit plus championne du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante.

Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts, ni celle entre experts consultés pour avis et personnes participant à la décision ne sont suffisamment explicites.

Il en va d'ailleurs de même du traitement des conflits d'intérêt négatifs, difficulté qui n'est pas non plus suffisamment traitée dans votre projet. Si une personne qui a des liens d'intérêt avec telle ou telle entreprise peut, dans tel organisme ou commission, favoriser un dossier, elle peut aussi en défavoriser d'autres. Or les mesures annoncées ne me semblent pas de nature à traiter cet aspect des choses.

Ma dernière observation est relative à un point sur lequel je m'attarderai un peu plus, je veux parler de la prescription hors AMM, c'est-à-dire l'une des questions clé de l'affaire du Mediator. Il s'agit du cas où un médicament est prescrit en dehors des indications qu'il comporte.

L'article 11 du projet de loi prévoit sous certaines réserves la possibilité de prescrire hors AMM à condition que cette prescription soit motivée. Nous sommes évidemment d'accord avec cette disposition, à ceci près que le dernier alinéa de l'article précise que la mention « prescription hors autorisation de mise sur le marché » dispense de signaler le caractère non remboursable de la spécialité pharmaceutique en question.

À ce stade, je veux faire deux observations.

Aujourd'hui, bien souvent, les médecins prescripteurs ne portent pas sur leur ordonnance la mention « non remboursable ». Demain, n'en sera-t-il pas de même avec la mention « prescription hors AMM » ? Vont-ils vraiment changer leur comportement ?

Un autre point nous pose problème. Avec le dernier alinéa de l'article 11, vous établissez un lien direct entre la prescription hors AMM et le caractère non remboursable d'un médicament. La difficulté est réelle pour ce qui concerne les prescriptions hors AMM justifiées. Vous me répondrez que l'article 16 prévoit que « lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation […] peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement ». Certes, mais dans ce cas, il n'y a plus d'automaticité.

Monsieur le ministre, je me tourne donc vers vous : pouvez-vous clarifier les choses ? Qu'en est-il de la définition de la recommandation temporaire d'utilisation par rapport à l'autorisation temporaire d'utilisation ? Quel lien faut-il établir entre la prescription hors AMM du médicament et son remboursement ou son non-remboursement ? Pour notre part, nous pensons que lorsqu'une prescription hors AMM est opportune, et cela est souvent le cas, elle a tout lieu d'être remboursée puisqu'elle peut être justifiée. À l'inverse, une prescription hors AMM non justifiée ne devrait pas être remboursée ; elle devrait même être sanctionnée.