Nous proposons d'ajouter après l'alinéa 5 un alinéa ainsi rédigé: « Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 » – puisque le patient n'est pas nécessairement assez lucide pour comprendre les enjeux d'une prescription hors autorisation – « a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptibles d'être apportés par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » Ce dernier terme est à prendre au sens large, dossier médical personnel (DMP) ou dossier médical sur clé USB. Il s'agit de sécuriser le patient et son entourage en les informant de l'opportunité d'une prescription hors autorisation.