Intervention de Cécile Dumoulin

Cet amendement est de précision.

Je souhaite répondre à ceux qui m'ont interrogée à propos de l'article 5, en particulier à Catherine Lemorton.

Il est ici question des médicaments traditionnels à base de plantes, qui sont une sous-catégorie des médicaments à base de plantes. Ils sont définis par un usage traditionnel de trente ans dont quinze ans dans l'Union européenne, et la plupart bénéficient déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier d'enregistrement reprend l'ensemble des conditions de l'AMM dite « bibliographique » sans les modifier.

Certaines entreprises risquent effectivement de se trouver en péril car, en l'état du texte, si l'AFSSAPS n'a pas rendu son avis avant le 30 avril 2011, ces médicaments devront être retirés du marché, quand bien même ils bénéficient d'une AMM en bonne et due forme et définitive. En effet, la transposition de la directive de 2004 a pris du retard puisqu'elle n'a eu lieu qu'en 2007, les entreprises du médicament ont tardé à déposer leurs dossiers et enfin, l'AFFSAPS a également pris du retard dans l'examen des dossiers. C'est pourquoi cet article est destiné à permettre aux entreprises de déposer leurs demandes d'enregistrement jusqu'au 30 avril 2011, ce qui laissera ensuite à l'AFSSAPS le temps de les étudier.