Intervention de Cécile Dumoulin

Les réactions des membres du groupe socialiste me surprennent. Ceux-ci estiment que nous avons tardé à transposer les directives alors que certains de leurs amendements visent à supprimer plusieurs des mesures de transposition, ce qui aurait pour effet de retarder encore davantage le processus. Or, nous n'avons que peu de marge de manoeuvre sur les points que ces articles abordent.

La France a choisi une transposition de type sectorielle de la directive « Services », afin de permettre une meilleure adaptation du droit français, en dépit d'une plus grande longueur du processus.

Les organismes européens d'évaluation, visés par l'article 3, devront remplir les mêmes critères de qualification que les organismes français. Nous avions à cet égard des inquiétudes analogues à celles de Martine Carrillon-Couvreur. Mais, l'ANESM nous a garanti que le dossier de déclaration aurait le même niveau d'exigences que le dossier d'habilitation et que les conditions de contrôle seraient les mêmes. La sécurité de l'évaluation externe est donc parfaitement assurée.

L'article 10 ne fait que transposer l'exception prévue par la directive du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, afin de réparer un oubli de transposition pour deux professions réglementées : les professeurs de danse et les assistants de service social. Nous n'avons ici aucune marge de manoeuvre.

Je n'ai pas d'informations précises au sujet des évaluations mutuelles organisées durant l'année 2010. J'approuve donc la suggestion de Jean-Patrick Gille de pouvoir faire le point de leur déroulement en auditionnant le SGAE.

À Paul Jeanneteau, qui a évoqué la question des médicaments traditionnels à base de plantes, je puis préciser que, déjà dans le cadre de l'AMM, les études cliniques et précliniques pouvaient être remplacées par une bibliographie prouvant l'usage médical établi, depuis au moins dix ans de médicament. En pratique, de nombreux médicaments furent commercialisés ainsi. Dans le cadre de la transposition de la directive, on s'appuiera aussi sur des monographies communautaires et sur des études de toxicité, qui paraissent spécialement importantes. Dans le cas français, le nouveau régime ne changera pas grand-chose car notre législation nationale était déjà rigoureuse. Il élèvera plutôt le niveau d'exigence dans d'autres pays.