Intervention de Paul Jeanneteau

L'article 5, relatif à l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, m'intéresse beaucoup. On peut lire, à la page 36 du projet de rapport, que « la principale différence entre l'enregistrement simplifié et l'autorisation de mise sur le marché […] réside dans le fait que le demandeur n'a pas à fournir les résultats des essais précliniques et cliniques pour l'enregistrement simplifié. Cette différence s'explique par la difficulté reconnue d'appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques et précliniques pour certaines catégories de médicaments, parmi lesquels les médicaments traditionnels à base de plantes. » Mais, il s'agit quand même de médicaments !

Par ailleurs, la loi et les directives européennes obligent aujourd'hui à prouver les allégations thérapeutiques de compléments alimentaires, ou de substances utilisées de façon ancestrale, en tout cas depuis trente ans ou plus, telles que le calcium et autres produits extrêmement simples. Ces preuves ne peuvent être apportées par n'importe quel moyen, et notamment pas par bibliographie : il faut des études cliniques, des essais, notamment en double aveugle. De ce fait, certaines PME ne pourront continuer à fabriquer des produits courants car elles ne pourront pas en financer les études, bien qu'il s'agisse de compléments alimentaires utilisés depuis longtemps.

Il semble bien qu'il y ait deux poids, deux mesures, entre l'exigence d'essais thérapeutiques coûtant plusieurs centaines de milliers d'euros par substance – tels, par exemple, que ceux destinés à prouver que le calcium renforce la masse osseuse alors que cela est bien connu – et, pour des médicaments à base de plantes, la simple obligation d'un dossier d'enregistrement simplifié. Les professionnels de santé s'interrogent.