Intervention de Jean Mallot

Cet amendement vise à insérer à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale la phrase suivante : « Afin de bien déterminer l'amélioration du service médical rendu, l'inscription sur la liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques pour la ou les mêmes pathologies ».

Cette proposition résulte des conclusions des travaux de la mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale, que j'ai l'honneur de présider avec Pierre Morange. Contrairement aux amendements discutés hier soir, il s'agit bien de préconisations votées par la MECSS dans le rapport de Catherine Lemorton en 2008, donc de la mise en oeuvre de travaux aboutis.

Ces travaux ont conduit à privilégier le critère de l'amélioration du service médical rendu. Actuellement, l'appréciation de l'ASMR est le plus souvent fondée sur la seule comparaison du médicament avec un placebo,et dans moins de la moitié des cas sur une comparaison avec des comparateurs. Il paraît évident que par rapport au placebo, un médicament aura toujours un effet. Cela étant, ce qui nous intéresse, c'est de connaître son efficacité par rapport aux médicaments existants.

Une majorité des médicaments qui sont évalués par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu – 58 % en 2005, 54 % en 2006. Le critère d'ASMR est donc loin d'être marginal.

Dans le but de privilégier l'admission au remboursement des médicaments qui apportent une réelle ASMR, nous souhaitons que cette appréciation soit fondée non seulement sur une comparaison avec un placebo, mais également sur des essais cliniques contre comparateurs, lorsqu'ils existent, afin de mesurer la valeur ajoutée thérapeutique, qui doit être selon nous le fondement du remboursement.