Intervention de Philippe Brunet

Historiquement, la politique européenne du médicament a commencé avec la préoccupation d'instituer un marché commun du médicament. Le médicament, comme tout autre bien de consommation, a d'abord été pris en compte du point de vue de l'autorisation. L'harmonisation des critères et la mise en commun des résultats de l'évaluation n'ont pas suffi car les États membres arrivaient à des conclusions différentes sur le même médicament. Après plus de vingt ans, nous sommes parvenus à mettre en place des procédures communautaires centralisées, en vigueur depuis cinq ou six ans : une évaluation unique par l'Agence européenne des médicaments, située à Londres ; une décision d'autorisation de mise sur le marché – AMM – délivrée par la Commission, pour 90 % des médicaments nouveaux ; une évaluation par chacun des États membres pour les 10 % restants et une obligation de reconnaissance mutuelle des autorisations délivrées, avec, en cas de désaccord, une procédure communautaire.

Le début de l'harmonisation est intervenu en 1965, après l'affaire de la thalidomide. La Commission a maintenu les industries pharmaceutiques dans le portefeuille du commissaire à l'industrie, actuellement détenu par M. Günter Verheugen, vice-président de la Commission. Le commissaire à la santé est associé à la gestion de la législation sur les médicaments, notamment pour tout ce qui a trait aux conditions d'autorisation, aux mises à disposition de médicaments et à l'évaluation de la valeur thérapeutique ajoutée. Si le Traité de Lisbonne est ratifié et entre en vigueur, il y a de fortes chances que les portefeuilles soient réaménagés car la base juridique concernant la gestion des médicaments sera l'article 152, qui traite de la santé.

De 95 à 98 % de la législation relative aux AMM est totalement harmonisée : la marge de manoeuvre des États membres est donc de très réduite à nulle.

La législation sur les essais cliniques n'est pas la plus efficace parce qu'elle ménage deux ou trois approches différentes, liées à des considérations culturelles et aux différences de puissance de l'industrie pharmaceutique d'un pays à l'autre. Le texte esquive soigneusement les questions d'éthique – les comités d'éthique nationaux conservent la totalité de leurs compétences – mais les États fédéraux et ceux qui ont régionalisé la gestion de ce dossier posent un problème particulier, car des approches totalement différentes peuvent prévaloir d'une partie à l'autre du pays. Ainsi, en Allemagne fédérale, les comités d'éthique des länder traditionnellement protestants et ceux des länder à dominante catholique émettent des avis différents.

L'objectif principal de la directive sur les essais cliniques était d'harmoniser plus ou moins complètement les critères scientifiques de manière à entraîner une économie d'échelle au niveau communautaire. De fait, la plupart des médicaments font maintenant l'objet d'essais cliniques multicentriques, impliquant de larges cohortes de patients, et nous devons tout faire pour les maintenir en Europe, ce qui n'est pas acquis, loin de là. De ce point de vue, la directive a échoué car elle n'a pas inversé la tendance à la délocalisation des essais.