Intervention de Philippe Brunet

Les deux. Ce ne sont pas les essais cliniques qui se délocalisent mais le promoteur. Une fois celui-ci parti aux États-Unis, c'est la Food and Drug Administration, la FDA, qui prend le contrôle en charge.

Dans le système communautaire centralisé, lorsqu'il présente les données résultant de ses essais cliniques, le demandeur doit justifier de ses méthodes, de son lieu et de ses modalités de travail, examinées en particulier sous l'angle de l'éthique. Si ces modalités ne sont pas validées, il risque toujours de se voir opposer un refus de prise en compte des résultats. La pression exercée sur le promoteur est énorme car ces essais cliniques coûtent excessivement cher et il court le risque de devoir les refaire voire, pire, de ne pas obtenir l'AMM ou une indication particulière.

La directive sur les essais cliniques a cherché à intensifier l'interpénétration entre recherche académique publique et recherche privée, qui constitue la clé des succès américain, australien et maintenant japonais dans le domaine du médicament. Hélas ! en dépit de nouveaux programmes communs de recherche, cette fécondation mutuelle entre le public et le privé n'est pas la règle au niveau européen, hormis dans certains États membres comme le Royaume-Uni.