Intervention de Valérie Rosso-Debord

Monsieur le président, madame la ministre, monsieur le président de la commission des affaires culturelles, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, la proposition de loi relative aux recherches sur la personne que nous examinons aujourd'hui, et dont le rapporteur est notre excellent collègue Olivier Jardé, vise à donner un socle juridique commun à toute recherche sur l'être humain.

Le dispositif juridique encadrant les recherches biomédicales, issu de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, a constitué une avancée importante. Cependant, malgré des adaptations progressives, la législation demeure aujourd'hui complexe et incomplète : elle ne favorise pas la recherche clinique et ne permet pas de disposer d'un véritable cadre réglementaire, notamment pour les recherches observationnelles.

Le texte qui nous est proposé est nécessaire car il répond à ces deux interrogations. Sans remettre en cause l'esprit de la loi Huriet-Sérusclat sur la recherche biomédicale, cette proposition de loi permet deux avancées majeures. D'une part, elle propose de créer un cadre juridique commun pour l'ensemble des recherches sur la personne. D'autre part, elle envisage de distinguer trois catégories de recherches en fonction des risques encourus, et de simplifier certaines procédures.

Je souhaite, tout d'abord, faire un rapide bilan du dispositif actuel, s'agissant notamment des limites qu'il pose au développement de la recherche sur l'être humain.

On compte aujourd'hui trois types de recherche sur l'être humain : les recherches biomédicales, issues de la loi de 1988 ; les recherches visant à évaluer les soins courants, comportant des risques et des contraintes négligeables, issues de la loi de santé publique de 2004 ; enfin, les recherches observationnelles, comme les suivis de cohortes, qui souffrent de l'absence d'un cadre réglementaire cohérent.

Ce dispositif a fait l'objet d'adaptations au fil du temps pour prendre en compte l'évolution de la médecine et répondre aux exigences européennes. La directive de 2001 relative aux essais de médicaments à usage humain a été transposée et une procédure allégée pour les soins courants a été adoptée en 2004. Si l'on ajoute la loi Kouchner de 2002 sur les droits des malades, les lois de bioéthique de 2004 et la loi de 2006 sur la recherche, on se trouve face à un empilement de textes trop peu coordonnés. Le dispositif actuel est donc à la fois complexe et incomplet.

Un projet de recherche observationnelle simple, comme le suivi d'une cohorte accompagné de la constitution d'échantillons biologiques humains, exige de passer devant pas moins de cinq guichets. Cette complexité conduit les laboratoires à réaliser leurs essais à l'étranger, notamment en Europe de l'Est et en Asie, alors que la France a été pionnière dans ce domaine.

Compte tenu des insuffisances actuelles dans ce domaine, la proposition de loi qui nous est soumise est un texte utile qui facilite la recherche, garantit la protection de la personne et présente quatre avantages principaux.

En premier lieu, ce texte permet un meilleur encadrement de la recherche sur la personne. Pour la première fois, les questions de recherche sur la personne sont traitées dans un texte qui s'y consacre intégralement et qui concerne l'être humain dans sa globalité. C'est une véritable avancée au regard de la multitude de textes actuels. De plus, la recherche sur la personne devient une priorité nationale, ce qui encouragera son développement.

Ce meilleur encadrement passe également par la définition d'un socle réglementaire commun aux recherches sur la personne. Le régime applicable aux recherches biomédicales est ainsi étendu aux recherches peu et non interventionnelles. Cela signifie qu'un promoteur, c'est-à-dire un responsable de recherche, sera désigné dans tous les cas. Surtout, le comité de protection des personnes devra donner son autorisation avant le lancement de toute recherche, quelle que soit sa catégorie.

En deuxième lieu, je veux rappeler que la proposition de loi définit trois catégories de recherche en fonction des risques encourus par la personne, ce qui rend le dispositif plus clair et plus simple. Ainsi, les recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne remplacent les recherches biomédicales en reprenant leurs règles. Les recherches comportant un risque négligeable prennent la place des recherches visant à évaluer les soins courants. Le texte proposé renforce, à ce titre, la protection des personnes et la sécurité des procédures en prévoyant une information plus complète du patient et un recueil du consentement plus adapté. Enfin, les recherches observationnelles bénéficient d'une véritable reconnaissance. Cela conduit à des garanties plus fortes en matière de traçabilité des recherches et des droits du patient. C'est une bonne réponse à l'augmentation de la demande de ce type de recherche et aux exigences européennes de réglementation dans ce domaine.

Cette nouvelle distinction en trois catégories de recherche est un progrès. La France était en effet le seul pays à ne reconnaître que la recherche biomédicale, à la différence de ses partenaires européens et des États-Unis. Grâce à cette nouvelle définition, elle pourra reprendre sa place dans la compétition internationale.

En troisième lieu, et je tiens à le souligner à nouveau, cette proposition de loi améliore la protection des personnes, grâce notamment à l'avis obligatoire du comité de protection des personnes dans tous les cas. De surcroît, le comité pourra saisir l'AFSSAPS en cas de « doute sérieux sur la qualification d'une recherche », ce qui constitue un garde-fou supplémentaire.

Enfin, il faut le rappeler, la proposition simplifie deux types de procédures. D'une part, elle clarifie le régime des autorisations liées aux collections biologiques : la collection sera déclarée au sein du protocole de recherche et donc soumise au comité de protection des personnes en même temps que le reste du protocole. La déclaration d'activité ne sera effectuée auprès du ministère de la recherche qu'à l'issue de la recherche. D'autre part, les projets de recherches avec risques négligeables et observationnels devraient bénéficier d'une méthodologie de référence de la CNIL. Cela devrait simplifier les démarches administratives et favoriser les projets de recherche.

Au total, ce texte équilibré recueille un large consensus car il favorise la recherche et garantit la protection de la personne. Pour ces raisons, le groupe UMP votera cette proposition de loi. (Applaudissements sur les bancs des groupes UMP et NC.)