Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

La priorité était alors de légaliser une atteinte au corps de la personne que l'intérêt thérapeutique ne justifiait pas.

Aujourd'hui, une personne qui se prête à la recherche est considérée et protégée dans sa globalité, dans le respect de son autonomie, pas seulement de son intégrité physique.

Ce nouveau cadre élargi maintient, bien entendu, hors du champ de la recherche sur la personne celles qui sont effectuées sur des données médicales, qui continuent de dépendre de la CNIL, ainsi que les recherches sur des éléments ou produits du corps humain, telles les tumorothèques, placées sous la responsabilité du ministère de la recherche.

Ainsi, ce nouveau cadre de recherche sur la personne que vous proposez bénéficiera d'un socle réglementaire unique, commun à toutes les catégories de recherche, dont la pierre angulaire sera représentée par l'avis obligatoire du comité de protection des personnes – CPP. Jointe à la désignation d'un promoteur, cette disposition permettra d'étendre à toutes ces recherches les simplifications dont n'ont bénéficié jusqu'ici que les recherches biomédicales interventionnelles. Leur déroulement fera l'objet d'un encadrement souple, qui ne pénalisera pas les chercheurs, mais offrira des garanties essentielles en termes de traçabilité, de droits des participants et de qualité même de cette recherche. Nous ne pouvons que nous en réjouir, cher rapporteur.

Au sein de ce cadre unique, vous identifiez trois sous-catégories, en fonction de l'importance du risque que la recherche fait courir aux personnes, ce risque étant lui-même lié à la nature de l'intervention faite pour la recherche. Point essentiel, l'article L. 1121-1 du code de la santé publique définira l'intervention liée à la recherche comme «...non justifiée par la prise en charge habituelle de la personne ». Ainsi, se trouvera écrit dans la loi cet élément essentiel à la construction et à l'analyse de tout projet de recherche : la claire limite entre le soin courant, la prise en charge usuelle, d'une part, et tout ce qu'impose, d'autre part, la recherche, aussi bien les éventuelles modifications thérapeutiques ou diagnostiques que les contraintes propres au suivi de l'essai.