Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Je voudrais vous remercier, cher professeur Jardé, pour votre excellent texte.

Il reprend l'une des principales priorités du ministère dont j'ai la charge : le développement de la recherche biomédicale et la simplification des procédures qui l'encadrent.

Votre constat est aussi le mien : la réglementation actuelle, confuse et inutilement complexe, résulte de l'empilement de textes, de grande qualité par ailleurs, qui se sont ajoutés depuis une dizaine d'années au socle que constitue la loi dite Huriet-Sérusclat.

De cet ensemble, insuffisamment coordonné, il faut l'avouer, a résulté une réglementation abondante, de plus en plus dissuasive, alors même que l'on souhaite renforcer l'attractivité de notre pays en matière de recherche biomédicale. Les chercheurs et les promoteurs se plaignent de la lenteur des circuits administratifs, de la multiplicité des guichets d'autorisation ou d'enregistrement, du nombre sans cesse croissant d'intervenants. L'alourdissement des contraintes administratives n'a pas entraîné, selon eux, le surcroît escompté de protection pour les personnes.

Vous nous proposez, monsieur le député, un élargissement du périmètre de la loi, qui couvrira désormais la recherche non interventionnelle, laissée jusqu'ici en dehors du champ de la réglementation. Je note que cette évolution est parfaitement conforme à la définition actuelle de la recherche biomédicale, telle qu'elle est déjà inscrite dans la loi : l'article L. 1121-1 du code de la santé publique dispose en effet que sont autorisées «... les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales... ».

Pourquoi alors en exclure les recherches observationnelles, qui correspondent parfaitement à cette définition et sont aujourd'hui en pleine expansion ? Elles sont pourtant pratiquées par les mêmes investigateurs et sur les mêmes personnes que les recherches biomédicales. La sanction de cette mise « hors champ » du dispositif actuel est non seulement l'absence d'avis extérieur indépendant, mais surtout l'absence d'obligation d'information ou de consentement, préjudiciable avant tout aux personnes visées par ces recherches.

Certes, cette conception de la recherche sur la personne nous éloigne d'une vision exclusivement centrée sur le risque, souvenir des considérations pénales présentes à l'origine de la loi Huriet-Sérusclat et qui étaient à l'époque parfaitement légitimes.