Intervention de Yves Bur

Personne ne conteste la nécessité de réaliser des études post-AMM. Elles sont indispensables pour mesurer les effets d'un médicament sur des millions d'utilisateurs, évaluer l'efficacité de la molécule et repérer les éventuels effets secondaires, notamment dans le cadre de la poly-médication, ce qui est pratiquement la règle pour les ALD et les personnes âgées.

Pourquoi un tel retard dans ces études ? L'industrie du médicament porte certainement une grande responsabilité, mais elle n'est pas la seule. Les instances administratives et gouvernementales ont aussi leur part de responsabilité, en exigeant l'étude parfaite, laquelle, forcément, prend beaucoup de temps, ne serait-ce que pour définir les critères d'étude. Par ailleurs, il n'est pas certain que les laboratoires puissent répondre à la multiplication de ces exigences.

Nous devons sortir de la lourdeur administrative qui entoure ces études et faire davantage confiance aux laboratoires en les responsabilisant. À eux de déterminer le périmètre et le contenu des études, et d'assumer, le cas échéant, les conséquences d'une telle responsabilité si elles s'avéraient biaisées. En cas d'erreur, ce que je ne peux imaginer, il faudrait inverser la charge de la preuve, car il ne s'agit pas de diaboliser l'industrie du médicament. Je rappelle que les études post-AMM peuvent coûter, pour certaines d'entre elles, jusqu'à 8 ou 10 millions d'euros, ce qui n'est pas négligeable.

En fait, ces études devraient être entreprises plus rapidement, dès la mise sur le marché d'un médicament, afin que, au bout de dix-huit mois ou deux ans, l'on dispose des premiers résultats. Les instances pourraient donc apprécier si l'innovation et l'amélioration du service médical rendu promises sont bien au rendez-vous. Si tel est le cas, le prix accordé par le comité économique pourrait être maintenu, certes tempéré par la négociation sur les volumes, comme cela se pratique dans tous les pays du monde. Si l'innovation n'était pas au rendez-vous, les laboratoires devraient, à nos avis, rembourser à l'assurance maladie les sommes inutilement dépensées.

Je suis favorable comme le Gouvernement à l'amendement n° 8 deuxième rectification.