Intervention de Jean-Marie Le Guen

L'affaire du Vioxx a révélé le caractère fondamental des études post-AMM.

Pour qu'un médicament obtienne une autorisation de mise sur le marché, il a dû faire la preuve qu'il est actif sur la maladie qu'il est censé combattre et que les effets secondaires sont limités et maîtrisés.

Les études sont réalisées sur un échantillon de quelques milliers de personnes, ce qui ne permet pas de savoir quels sont les effets d'un produit sur des millions d'utilisateurs. C'est ainsi que des médicaments – de la catégorie des Cox 2 notamment – se sont révélés très dangereux, en tout cas avec une dangerosité qui posait problème lorsque ils concernaient plusieurs millions de personnes, faisant apparaître des effets qui n'avaient pas été décelés à partir des tests réalisés sur un échantillon plus restreint, ne concernant que quelques centaines ou milliers de personnes consommatrices de ces médicaments.

Rappelons qu'un médicament est, par nature, un produit actif qui peut être dangereux ; s'il n'était pas actif, il serait peut-être inoffensif, mais il n'y aurait évidemment aucune raison de le prescrire ! Sa commercialisation doit donc être surveillée une fois qu'il est sur le marché.

Les médicaments mis sur le marché visent souvent des pathologies relativement restreintes. Ensuite, de façon plus pragmatique, on élargit le champ du médicament. Il s'agit d'être un peu plus modernes que nous ne l'avons été jusqu'à présent en systématisant, comme le font les États-unis avec la FDA, les études post-AMM, qui sont un gage de sécurité et de qualité des soins.