Interventions sur "phase"

...ite commission nationale. Le texte de l'Assemblée visait à la rattacher au ministère de la santé. Cette proposition a finalement été acceptée par le Sénat qui a abandonné la notion d'un rapprochement avec la Haute autorité de santé dont les missions ne prévoient aucun travail de recherche mais d'accréditation. Le quatrième et dernier point de divergence touchait à la dose maximale. Supprimer les phases 1 reviendrait à supprimer la recherche française puisqu'on s'interdirait de passer aux phases 2 et 3 qui seront effectuées à Shanghai ou en Europe de l'Est. Jean-Pierre Godefroy s'est rangé à notre idée : nous avons donc supprimé l'amendement de suppression des phases 1. La CMP a jugé préférable de s'en tenir au dispositif réglementaire actuel qui encadre strictement ces essais sans les rendre i...

... les recherches dénuées de risques effectuées sur les enfants malades pour lesquelles le consentement d'un parent seulement sera exigé, dès lors que celui-ci est détenteur de l'autorité parentale ; le test de la dose maximum tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré a été rétabli, écartant à terme le risque de nuire aux essais cliniques de phase 1 en France. Le groupe Nouveau Centre se félicite que des compromis aient pu être trouvés à l'occasion de la commission mixte paritaire, sur un texte d'une importance majeure. Au nom de mon groupe et à titre personnel, je tiens à rendre un hommage appuyé à Olivier Jardé, notre rapporteur, qui n'a cessé de défendre avec passion et conviction ce texte et par là même les intérêts de la recherche f...

...s ayons trouvé cette formule, qui permet petit à petit de solliciter la totalité des comités de protection des personnes par un tirage au sort, mais en laissant un certain délai, deux ans, pour compléter l'homogénéisation, l'harmonisation, la capacité d'expertise dans tous les domaines des différents comités de protection des personnes dans tout le pays. Un autre sujet a été débattu, celui de la phase 1, ce moment où, pour la première fois, une nouvelle molécule, un nouveau produit est introduit chez l'humain après avoir été testé d'abord in vitro, puis chez l'animal d'expérience. Ce moment peut être crucial, inquiétant, s'il n'est pas bien contrôlé. Pour autant, il est inévitable. Vouloir le supprimer comme certains en avaient la tentation nous obligeait à reconnaître une incapacité d'innovat...

Cette phase où l'on commence par des doses faibles, puis où on les augmente pour voir la dose tolérable chez un sujet, qu'il soit sain ou affecté par des maladies, a été acceptée par tous, dans des conditions bien définies. Enfin, nous avons trouvé des solutions pour que les personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale puissent, notamment dans les recherches observationnelles, être impliquées c...

Je souhaite revenir sur un point que j'avais soulevé et qui avait suscité quelques interrogations au cours de la dernière réunion de CMP au Sénat. Je veux parler de l'inclusion en phase 1 de lots témoins sains dans les études cliniques. Le Sénat avait voté un article 4 sexies, devenu après les allers et retours l'article 4 septies, qui précisait que le test de la dose maximale tolérée d'un médicament est interdit lorsqu'il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu'il n'est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque. Je dois dire que ...

Eh oui, il s'agissait du laboratoire Servier en l'occurrence. Malheureusement, la patiente sur laquelle a été appelée mon attention a développé, peu de mois après le test, une sclérose latérale amyotrophique. J'ai appris aujourd'hui qu'elle était décédée. Dans le lot témoin ayant participé à cette étude en phase 1, deux autres cas de sclérose latérale amyotrophique sont survenus. Le laboratoire saisi a donné à cette malheureuse victime la réponse suivante à la demande d'indemnisation et de réparation une sclérose latérale amyotrophique place en effet le patient dans une situation incommensurablement tragique : les données disponibles « ne nous permettent pas de conclure à une possible relation entre v...