Interventions sur "observationnelle"

...ffet, voilà quatre ans, à la chirurgie percutanée, qui ne nécessite qu'une petite incision. Les coupes osseuses auxquelles il est procédé sont maintenues par des plâtres et des pansements. La technique originale est quantifiée. Mais nous avons souhaité ajouter deux vis. C'est alors que j'ai compris la difficulté d'établir un protocole de recherche avec deux séries homogènes. Enfin, la recherche observationnelle. Il s'agit d'examiner deux groupes de patients, par exemple des enfants de la capitale régionale d'Amiens et des enfants de mon village de Remiencourt dont les conditions de vie sont différentes, ainsi que l'environnement. Dans vingt ans, constaterons-nous plus de risques cardiovasculaires dans un groupe que dans l'autre ? La recherche observationnelle est importante pour la France, car nous...

la recherche est précisément un facteur de développement et de création d'emploi à valeur ajoutée non délocalisable. Ce texte vise à créer un cadre unique au niveau de la recherche et à procéder à une classification des trois types de recherches interventionnelle avec risques, interventionnelle avec risques négligeables voire sans risques, et observationnelle. Elle vise également à simplifier et clarifier. (Applaudissements sur les bancs des groupes NC et UMP.)

... Le dispositif juridique encadrant les recherches biomédicales, issu de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, a constitué une avancée importante. Cependant, malgré des adaptations progressives, la législation demeure aujourd'hui complexe et incomplète : elle ne favorise pas la recherche clinique et ne permet pas de disposer d'un véritable cadre réglementaire, notamment pour les recherches observationnelles. Le texte qui nous est proposé est nécessaire car il répond à ces deux interrogations. Sans remettre en cause l'esprit de la loi Huriet-Sérusclat sur la recherche biomédicale, cette proposition de loi permet deux avancées majeures. D'une part, elle propose de créer un cadre juridique commun pour l'ensemble des recherches sur la personne. D'autre part, elle envisage de distinguer trois catégorie...

...sitions des lois de bioéthique ou de la loi relative aux droits des malades. Le toilettage était donc nécessaire, et j'en remercie ceux qui ont pris l'initiative d'adapter les dispositions relatives à la recherche sur l'humain. En outre il s'agit là encore d'une bonne initiative , il était important d'en étendre le champ d'application, au-delà des recherches interventionnelles, aux recherches observationnelles, qui méritent elles aussi d'être codifiées.

Quelques lignes plus loin, le texte évoque trois catégories de recherches sur la personne : les recherches interventionnelles comportant des risques modérés, celles ne comportant que des risques infimes, enfin, ajout intéressant, les recherches observationnelles, dont on peut se réjouir qu'elles soient elles aussi encadrées et analysées. C'est un progrès que nous saluons. Cela dit, je souhaiterais exprimer mes inquiétudes quant à la définition des deux premières catégories et leur délimitation. Qui définit le degré de risques que comporte un nouveau projet de recherche ? Si c'est le promoteur, alors les risques seront systématiquement sous-estimés. En ...

À cet égard, il faut clarifier les choses. S'agissant des recherches biomédicales sur des personnes non affiliées à la sécurité sociale, il faut rappeler que dans le texte de loi précédent, elles étaient interdites. L'ajout auquel procède la proposition de loi peut se comprendre pour ce qui est des recherches strictement observationnelles. Des personnes, issues de l'immigration, en séjour transitoire sur le sol français, peuvent être l'objet d'enregistrement de données à condition qu'elles aient donné leur accord. Mais si jamais un jour elles font l'objet de recherches interventionnelles, des dérives sont à craindre. Qui prendrait en charge les frais occasionnés par d'éventuelles complications ? L'assurance du promoteur me rétorq...

...herche sur l'être humain. Il apparaît aujourd'hui que cet ensemble est insuffisamment coordonné, inutilement complexe, souvent dissuasif et pourtant, à certains égards, encore incomplet. Aussi Olivier Jardé propose-t-il de redéfinir toute la recherche médicale en trois types : la recherche interventionnelle qui comporte certains risques, la recherche interventionnelle sans risques et la recherche observationnelle. Il prévoit donc un cadre unique avec un recentrage sur la personne, les protocoles devant tous passer devant un comité de protection des personnes. La recherche sur la personne doit demeurer une priorité nationale. La présente proposition de loi peut permettre la nécessaire clarification et simplification des procédures. L'un de mes amis, professeur à Strasbourg, m'a raconté qu'il avait mis deu...

...avancée sur la recherche interventionnelle avec risques en créant l'obligation de protéger les personnes. Vous avez rappelé, monsieur Touraine, les accidents importants qui avaient eu lieu avant cette date, comme ceux concernant l'hypophyse et le sang contaminé. Depuis, d'autres types de recherche médicale se sont développés, comme les recherches interventionnelles sans risques ou les recherches observationnelles, domaines dans lesquels la France est reconnue au plan international. Il est tout à fait indispensable de faire la distinction entre ces trois types de recherche et de les promouvoir. Quant à la concertation, je vous rappelle qu'elle existe depuis de nombreuses années et qu'elle concerne tous les acteurs de la recherche : la conférence des doyens, la conférence des présidents de CME, la coordin...

...ches interventionnelles sans un encadrement extrêmement précis sur des personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale. C'était jusqu'à présent interdit. L'adoption de cette mesure constituerait un recul de la protection des personnes. En effet, les personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale sont vulnérables. Il est légitime qu'on puisse effectuer sur elles des recherches observationnelles, ce qui, du reste, est demandé par différents organismes comme Médecins du monde, car de telles recherches bénéficient aux personnes concernées. En revanche, les recherches interventionnelles comportant des risques ne sauraient, sur le plan éthique, être effectuées sur des personnes qui ne sont pas affiliées à notre système de protection sociale.

Cet amendement de précision prévoit de « vérifier l'absence » d'opposition des personnes qui se prêtent à des recherches observationnelles, plutôt que de simplement « recueillir » leur opposition. La commission a émis un avis favorable à cet amendement.

Dans le cadre de la recherche biomédicale, interventionnelle avec risques, c'est un consentement écrit qui est exigé et non une simple information. La personne concernée doit donc écrire son consentement. On s'en tient à l'information pour la recherche observationnelle, avec possibilité de refus. (L'amendement n° 37 n'est pas adopté.)