Interventions sur "interventionnelle"

Monsieur le président, madame la ministre de la santé et des sports, mes chers collègues, il y a maintenant vingt ans, en 1988, un médecin de renom, le sénateur Claude Huriet, a proposé un cadre tout à fait nouveau, celui de la recherche interventionnelle avec risques. Ce cadre, qui permettait une meilleure protection des personnes, était nécessaire et a constitué une avancée, tant pour les chercheurs que pour les malades. Depuis, plusieurs textes, parfois un peu contradictoires, se sont empilés : la directive européenne de 2001, la loi Kouchner de 2002, les deux lois de 2004 respectivement relatives à la santé publique et à la bioéthique, et l...

la recherche est précisément un facteur de développement et de création d'emploi à valeur ajoutée non délocalisable. Ce texte vise à créer un cadre unique au niveau de la recherche et à procéder à une classification des trois types de recherches interventionnelle avec risques, interventionnelle avec risques négligeables voire sans risques, et observationnelle. Elle vise également à simplifier et clarifier. (Applaudissements sur les bancs des groupes NC et UMP.)

...té. C'est une véritable avancée au regard de la multitude de textes actuels. De plus, la recherche sur la personne devient une priorité nationale, ce qui encouragera son développement. Ce meilleur encadrement passe également par la définition d'un socle réglementaire commun aux recherches sur la personne. Le régime applicable aux recherches biomédicales est ainsi étendu aux recherches peu et non interventionnelles. Cela signifie qu'un promoteur, c'est-à-dire un responsable de recherche, sera désigné dans tous les cas. Surtout, le comité de protection des personnes devra donner son autorisation avant le lancement de toute recherche, quelle que soit sa catégorie. En deuxième lieu, je veux rappeler que la proposition de loi définit trois catégories de recherche en fonction des risques encourus par la person...

...ion. Je songe par exemple aux dispositions des lois de bioéthique ou de la loi relative aux droits des malades. Le toilettage était donc nécessaire, et j'en remercie ceux qui ont pris l'initiative d'adapter les dispositions relatives à la recherche sur l'humain. En outre il s'agit là encore d'une bonne initiative , il était important d'en étendre le champ d'application, au-delà des recherches interventionnelles, aux recherches observationnelles, qui méritent elles aussi d'être codifiées.

Quelques lignes plus loin, le texte évoque trois catégories de recherches sur la personne : les recherches interventionnelles comportant des risques modérés, celles ne comportant que des risques infimes, enfin, ajout intéressant, les recherches observationnelles, dont on peut se réjouir qu'elles soient elles aussi encadrées et analysées. C'est un progrès que nous saluons. Cela dit, je souhaiterais exprimer mes inquiétudes quant à la définition des deux premières catégories et leur délimitation. Qui définit le degré de...

...oi précédent, elles étaient interdites. L'ajout auquel procède la proposition de loi peut se comprendre pour ce qui est des recherches strictement observationnelles. Des personnes, issues de l'immigration, en séjour transitoire sur le sol français, peuvent être l'objet d'enregistrement de données à condition qu'elles aient donné leur accord. Mais si jamais un jour elles font l'objet de recherches interventionnelles, des dérives sont à craindre. Qui prendrait en charge les frais occasionnés par d'éventuelles complications ? L'assurance du promoteur me rétorquera-t-on. Mais dans quels délais interviendra-t-elle alors et dans quelles conditions les personnes concernées seront-elles aidées ? Ne serait-il pas plus simple d'en rester aux règles qui prévalent et de considérer que seules les personnes affiliées à...

...erche sur des collections extrêmement difficile. Le dispositif législatif existant définit deux types de recherche sur l'être humain. Il apparaît aujourd'hui que cet ensemble est insuffisamment coordonné, inutilement complexe, souvent dissuasif et pourtant, à certains égards, encore incomplet. Aussi Olivier Jardé propose-t-il de redéfinir toute la recherche médicale en trois types : la recherche interventionnelle qui comporte certains risques, la recherche interventionnelle sans risques et la recherche observationnelle. Il prévoit donc un cadre unique avec un recentrage sur la personne, les protocoles devant tous passer devant un comité de protection des personnes. La recherche sur la personne doit demeurer une priorité nationale. La présente proposition de loi peut permettre la nécessaire clarification ...

La commission est défavorable à ces amendements. Si la notion de recherche biomédicale semble plus adaptée au niveau scientifique, j'ai volontairement modifié le nom de façon à éviter toute confusion avec la recherche biomédicale au sens de la loi actuelle qui correspond à la recherche interventionnelle avec risques. J'ajoute que la dénomination de « recherche sur la personne » répond à ma volonté de recentrer la recherche sur la personne humaine.

En 1988, la loi Huriet-Sérusclat a constitué une formidable avancée sur la recherche interventionnelle avec risques en créant l'obligation de protéger les personnes. Vous avez rappelé, monsieur Touraine, les accidents importants qui avaient eu lieu avant cette date, comme ceux concernant l'hypophyse et le sang contaminé. Depuis, d'autres types de recherche médicale se sont développés, comme les recherches interventionnelles sans risques ou les recherches observationnelles, domaines dans lesquels ...

J'ai précédemment expliqué la raison pour laquelle je pensais qu'il était dangereux, car susceptible d'engendrer d'inquiétantes dérives, le fait qu'on puisse faire des recherches interventionnelles sans un encadrement extrêmement précis sur des personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale. C'était jusqu'à présent interdit. L'adoption de cette mesure constituerait un recul de la protection des personnes. En effet, les personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale sont vulnérables. Il est légitime qu'on puisse effectuer sur elles des recherches observationnelles, ce ...

À la suite des échanges avec M. Touraine, je propose que la loi précise que les résultats des recherches sur la personne sont publiés dans un délai raisonnable qu'il conviendra de fixer dans le répertoire des recherches autorisées et le répertoire, créé par la proposition de loi, des recherches peu ou non interventionnelles. Cet amendement, monsieur Touraine, se substitue donc à l'amendement à l'article 3 que vous avez déposé.

Il prévoit que le promoteur de la recherche interventionnelle s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche en y incluant les aspects positifs et négatifs ainsi que les complications éventuelles, et ce dans un délai précis fixé par décret. Une telle disposition est importante pour garantir la transparence de la recherche. L'amendement ayant déjà fait l'objet d'une réponse, n'a plus d'objet. (L'amendement n° 33 tombe.) (L'article 2, amendé, est ...

Dans le cadre de la recherche biomédicale, interventionnelle avec risques, c'est un consentement écrit qui est exigé et non une simple information. La personne concernée doit donc écrire son consentement. On s'en tient à l'information pour la recherche observationnelle, avec possibilité de refus. (L'amendement n° 37 n'est pas adopté.)