Interventions sur "biomédicale"

...i vise à donner un cadre unique à toute recherche en médecine, avec un avis obligatoire des comités de protection des personnes. Le texte déclare en outre solennellement que le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale. Le deuxième objectif de la proposition de loi est de procéder à une classification des différents types de recherches. Il y a la recherche biomédicale avec risques, classiquement appelée loi Huriet, qui est parfaitement quantifiée, bien rodée et qu'il ne faut en aucun cas modifier déclaration au comité de protection des personnes, au niveau de l'AFSSAPS et de la CNIL. Pour ce qui est de la recherche interventionnelle sans risques ou avec risques négligeables, c'est en réalité l'extension de la procédure visant à évaluer les soins courants p...

...e, monsieur le président de la commission des affaires culturelles, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, la proposition de loi relative aux recherches sur la personne que nous examinons aujourd'hui, et dont le rapporteur est notre excellent collègue Olivier Jardé, vise à donner un socle juridique commun à toute recherche sur l'être humain. Le dispositif juridique encadrant les recherches biomédicales, issu de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, a constitué une avancée importante. Cependant, malgré des adaptations progressives, la législation demeure aujourd'hui complexe et incomplète : elle ne favorise pas la recherche clinique et ne permet pas de disposer d'un véritable cadre réglementaire, notamment pour les recherches observationnelles. Le texte qui nous est proposé est nécessai...

À cet égard, il faut clarifier les choses. S'agissant des recherches biomédicales sur des personnes non affiliées à la sécurité sociale, il faut rappeler que dans le texte de loi précédent, elles étaient interdites. L'ajout auquel procède la proposition de loi peut se comprendre pour ce qui est des recherches strictement observationnelles. Des personnes, issues de l'immigration, en séjour transitoire sur le sol français, peuvent être l'objet d'enregistrement de données à cond...

La commission est défavorable à ces amendements. Si la notion de recherche biomédicale semble plus adaptée au niveau scientifique, j'ai volontairement modifié le nom de façon à éviter toute confusion avec la recherche biomédicale au sens de la loi actuelle qui correspond à la recherche interventionnelle avec risques. J'ajoute que la dénomination de « recherche sur la personne » répond à ma volonté de recentrer la recherche sur la personne humaine.

L'article 3 propose de supprimer l'obligation d'information des participants aux recherches biomédicales, alors que nous avons pour devoir de les informer.

Dans le cadre de la recherche biomédicale, interventionnelle avec risques, c'est un consentement écrit qui est exigé et non une simple information. La personne concernée doit donc écrire son consentement. On s'en tient à l'information pour la recherche observationnelle, avec possibilité de refus. (L'amendement n° 37 n'est pas adopté.)