Interventions sur "pharmacovigilance"

Avec cet article, nous abordons l'importante question de la pharmacovigilance. Il est essentiel de réformer la pharmacovigilance, qui est sans doute la clef de la sécurité sanitaire. Elle doit être revue aux niveaux de la déclaration, de l'étude et de ses conséquences. La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée par toute personne en ayant connaissance : le patient, bien sûr, les associations de patients, les professionnels de santé, que ce ...

M. Préel vient de faire un très bon compte rendu de ce qui était ressorti de la mission d'information concernant les conditions de travail et les moyens. Souvent, à propos de l'affaire du Mediator, j'entends dire que la pharmacovigilance a failli. Ce n'est pas exact si l'on considère les notifications qui sont remontées des centres régionaux de pharmacovigilance.

Il en va ainsi des premiers cas de notification d'effets indésirables cardiovasculaires : les cas d'hypertension artérielle pulmonaire sous Mediator seul de l'hôpital Béclère en 1999 ; la valvulopathie sous Mediator seul du docteur Chiche que le centre régional de pharmacovigilance a très bien fait remonter. C'est au niveau de l'agence que les notifications se sont perdues, qu'elles ont été galvaudées ou ignorées. À cet égard, il est important de souligner la qualité des praticiens, soit professeurs des universités-praticiens hospitaliers, soit praticiens hospitaliers travaillant souvent dans des conditions d'une extrême pauvreté, dans le cadre d'un enseignement de la phar...

Cet amendement vise à mettre la définition de la pharmacovigilance en cohérence avec celle des directives européennes. Nous proposons de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « la pharmacovigilance a pour objet la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l'Union européenne. »

Défavorable. La définition de la pharmacovigilance qui figure dans ce projet de loi est directement issue de la directive que nous devons transposer. Cette précision n'est donc pas nécessaire. (L'amendement n° 245, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Par cet amendement, nous vous proposons de compléter l'alinéa 4 par la phrase suivante : « elle [la pharmacovigilance] peut concerner toute information nouvelle ou toute information existante mais controversée. » Pour que la pharmacovigilance soit aussi efficace que possible, le processus d'évaluation d'un danger ou d'un risque doit être appréhendé de la façon la plus large. Ainsi, mettre en perspective des informations existantes au regard d'éléments nouveaux, d'une nouvelle approche ou de doutes émergents est...

...urd'hui, grâce à la réforme LMD, la pharmacologie est enseignée, dès la première année de médecine et de pharmacie, dans le cadre de la PAES, première année des études de santé. Elle est également enseignée en deuxième et en troisième année. Elle est enseignée dans les différents modules à partir de la quatrième année. En fait, aujourd'hui, le volume horaire des enseignements de pharmacologie, de pharmacovigilance et de thérapeutique dans le cursus médical et pharmaceutique augmente. (L'amendement n° 104, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

...agissant de l'enseignement de la pharmacologie, nous sommes rassurés par ses propos. Je ne veux pas dire davantage de mal de l'autonomie des universités, mais je vous rappelle ce que j'ai lu en séance, hier soir, à minuit et demi. Rassurez-vous, Sanofi est en train de prendre la place en cinquième et sixième années de médecine ! Avec l'amendement n° 246, nous réaffirmons l'intérêt régional de la pharmacovigilance. En fonction des effets indésirables remontés, cela peut donner une bonne idée de la formation des médecins et de leurs prescriptions à l'échelle d'une région. Certains veulent une remontée des données au niveau national, mais je crois qu'il faut vraiment conserver le niveau régional. Avec les ARS, nous avons d'ailleurs régionalisé la santé pour être au plus proche de la population ; je rappelle ...

Défavorable, car nous avons besoin d'une notification nationale, et nous ne devons pas laisser penser qu'il n'y a que des centres régionaux de pharmacovigilance.

Rien n'interdit de centraliser au niveau national l'information recueillie au niveau régional, pour avoir un état des lieux national. L'échelon régional, ce n'est cependant pas rien, par exemple dans une région comme Midi-Pyrénées qui compte huit départements. Le centre de pharmacovigilance de Midi-Pyrénées centralisait ainsi tous les effets secondaires de la vaccination contre la grippe H1N1 constatés dans le sud de la France ; certes, les données recueillies n'étaient pas nombreuses, mais c'est parce qu'il n'y a pas eu beaucoup de vaccination. Rien n'empêche, monsieur Robinet, de recentraliser ensuite l'information au niveau national.

...ntres régionaux. Il importe donc que l'échelon régional ne soit pas gommé, surtout si les patients peuvent aussi notifier des effets indésirables. Je plains les employés de l'Agence, dont les effectifs devront être renforcés pour normaliser, traiter, avoir des échanges et, finalement, exploiter toutes ces notifications. Voilà pourquoi nous sommes très attachés à l'action des centres régionaux de pharmacovigilance. En outre, ils sont souvent animés par des praticiens qui ont beaucoup moins de liens d'intérêts que d'autres.

...lté à comprendre l'interprétation du groupe socialiste. Les CRPV ne sont en aucun cas remis en question par le texte : ils sont renforcés par la création de l'ANSM, laquelle pourra d'ailleurs conclure des conventions avec les CRPV. Cela va leur donner des moyens supplémentaires. Si ce n'est pas mentionné dans le texte, c'est pour éviter de donner à penser qu'il n'y a que les centres régionaux de pharmacovigilance, et il nous faut un centre national de pharmacovigilance. C'est le centre national, non les centres régionaux, que les laboratoires alertent directement. Bien sûr, les centres régionaux ont une utilité ce sont eux qui recueillent, sur l'ensemble du territoire, les différentes notifications du monde médical , mais ils ne sont nullement remis en cause : ils sont renforcés.

Le problème est effectivement très important et les déclarations doivent, à mon sens, se faire à deux niveaux. Le niveau national est celui de l'interlocuteur de l'industriel, qui doit adresser directement ses notifications à l'Agence. Localement, il me paraît souhaitable que les professionnels de santé puissent s'adresser directement au conseil régional de pharmacovigilance. On l'a vu, il y a deux problèmes à résoudre. Premièrement, il faut simplifier les notifications, pour remédier aux retards et aux sous-déclarations. Deuxièmement, comme je l'ai dit tout à l'heure, si l'on veut que les centres régionaux fonctionnent, il faut leur donner les moyens humains et financiers dont ils ne disposent pas aujourd'hui. Sans ces moyens, ils ne pourront, demain, assurer la ph...

Cet amendement tend à protéger les lanceurs d'alerte, ce qui anticipe d'ailleurs sur les discussions que nous aurons dans peu de temps à propos de la visite médicale. Cette mesure est nécessaire si l'on ne veut plus de sous-notification en pharmacovigilance et si l'on veut qu'un maximum d'informations remonte du terrain. Les visiteurs médicaux sont aujourd'hui 17 000. Pour que leur travail soit bien fait et qu'ils privilégient la qualité plutôt que la quantité, il faut les protéger. Je pense aussi aux pharmaciens responsables. L'ordre des pharmaciens a également formulé cette demande. En effet, sur les 380 pharmaciens responsables dans les industr...

Cet article dispose que, lorsque la réalisation d'études, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, rend nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un GIP constitué à cette fin. Or il existe déjà un GIP, l'Institut des données de santé, qui s'est vu confier par le législateur le soin de veiller à la mise à disposition, notamment de la Haute autorité de santé, des don...

C'est la logique de la loi HPST : le rendement dans les établissements, publics ou privés ! Je crois que le moment est venu de réaliser des études de santé publique, de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance les plus indépendantes possibles.