Interventions sur "indésirable"

Il en va ainsi des premiers cas de notification d'effets indésirables cardiovasculaires : les cas d'hypertension artérielle pulmonaire sous Mediator seul de l'hôpital Béclère en 1999 ; la valvulopathie sous Mediator seul du docteur Chiche que le centre régional de pharmacovigilance a très bien fait remonter. C'est au niveau de l'agence que les notifications se sont perdues, qu'elles ont été galvaudées ou ignorées. À cet égard, il est important de souligner la qua...

Cet amendement vise à mettre la définition de la pharmacovigilance en cohérence avec celle des directives européennes. Nous proposons de rédiger ainsi la fin de l'alinéa 4 : « la pharmacovigilance a pour objet la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l'Union européenne. »

Défavorable. L'amendement est satisfait puisque le projet de loi prévoit que tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, que cet effet soit controversé ou non, devra être notifié à l'Agence. (L'amendement n° 12, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

...ogie, nous sommes rassurés par ses propos. Je ne veux pas dire davantage de mal de l'autonomie des universités, mais je vous rappelle ce que j'ai lu en séance, hier soir, à minuit et demi. Rassurez-vous, Sanofi est en train de prendre la place en cinquième et sixième années de médecine ! Avec l'amendement n° 246, nous réaffirmons l'intérêt régional de la pharmacovigilance. En fonction des effets indésirables remontés, cela peut donner une bonne idée de la formation des médecins et de leurs prescriptions à l'échelle d'une région. Certains veulent une remontée des données au niveau national, mais je crois qu'il faut vraiment conserver le niveau régional. Avec les ARS, nous avons d'ailleurs régionalisé la santé pour être au plus proche de la population ; je rappelle que, sur les bancs de la gauche, nou...

Nous avons bien vu, en chiffres, la sous-notification effrayante des effets indésirables ; on parle de 10 % ! En ce qui concerne les notifications des laboratoires, les syndicats nous ont dit que les visiteurs médicaux n'y étaient pas particulièrement enclins ; de toute façon, ce ne sont pas eux qui notifient directement à l'Agence, mais peu importe. Ce qui importe pour l'activité des centres régionaux, c'est qu'ils sont en contact direct avec les prescripteurs et avec les médecins...

Cet amendement vise à compléter la liste des professions soumises à l'obligation de déclarer les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article L. 5121-1. Le texte qui nous est soumis est en effet très réducteur. Pourquoi s'arrêter aux « médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens » ? Un malade peut effectivement être suivi par un kinésithérapeute, à qui il pourra dire qu'il a été brûlé au soleil à cause d'un gel de kétoprofène. Un malade peut au...

Défavorable. Aujourd'hui, si les prescripteurs médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et aussi vétérinaires ont, de même que les pharmaciens, l'obligation de notifier les effets indésirables, les autres professions médicales ou paramédicales ont également la possibilité de le faire ; c'est écrit dans le texte. Les patients peuvent également notifier eux-mêmes ces effets indésirables. (L'amendement n° 247, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

À l'alinéa 7 de l'article 17, une disposition fait obligation aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Le mot « indésirable » me semble insuffisant. Cette obligation doit être élargie en insérant les mots « grave, inconnu ou inattendu ». En effet, l'effet indésirable peut être connu et déjà répertorié.

Cet amendement est identique. Il s'agit d'un amendement de précision. En effet, le texte de loi fait obligation aux personnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté. Or cette obligation doit être réservée aux effets indésirables graves, inconnus ou inattendus, qui ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit. Par exemple, les effets sédatifs d'un anti-histaminique étant classiques, ils n'ont pas à être déclarés.

Défavorable. La modification ne peut se cantonner aux effets indésirables graves mais doit concerner l'ensemble des effets indésirables. De plus, nous avons une obligation de transposition de la directive européenne du 15 décembre 2010 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. C'est pourquoi je propose le retrait de ces amendements.

Cet amendement tend à insérer, après l'alinéa 8, l'alinéa suivant : « Toute personne suspectant, de bonne foi, l'existence d'effet indésirable dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5 121-1 dont elle a connaissance peut le signaler. ». M. le ministre me dira sans doute que mon amendement est déjà satisfait, ce dont je ne suis pas sûre. Il le sera quand les décrets d'application seront promulgués pour permettre à toute personne qui veut signaler des effets indésirables de savoir comment procéder, par quels formulaires e...

Non, monsieur le rapporteur, la lecture de notre amendement montre qu'il ne s'agit pas de la même chose ! Certes, nous proposons de signaler des effets indésirables mais nous visons surtout les « comportements ou situations ayant pour but ou effet de méconnaître les obligations de signalement ». Nous allons au-delà de ce que vous mentionnez. C'est très important ! Il s'agit de prendre en considération les cas où un visiteur médical signale qu'on l'empêche de faire remonter des effets secondaires, et où il dénonce des comportements ou des situations qui gé...

Je pense qu'en l'état actuel des connaissances scientifiques, il n'y a pas deréponse à cette question. J'ai vu encore récemment à la télévision une publicité conseillant aux mères de famille d'aller faire vacciner leurs filles. Mais on ne parle pas des effets indésirables éventuels et, surtout, on ne leur dit pas que cela ne couvre qu'une partie du risque d'apparition de papillomes. On ne peut donc pas prendre de position tranchée et il reste à avoir un débat scientifique sur les méthodes de protection

Il me semble, monsieur le ministre, que vous pourriez accepter cet amendement relatif à l'indemnisation. Il concerne le cas typique d'effets indésirables graves qui ne sont pas connus au moment de la mise sur le marché d'un médicament mais repérés ensuite, ce qui rend la recherche des causes difficile pour les victimes. C'est le cas par exemple des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies consécutives, notamment, à l'absorption de Fenfluramine. Alors que la transposition de la directive européenne était optionnelle, il s'agit ...