Amendement N° 38 (Adopté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 23 novembre 2011
Déposé le 22 novembre 2011 par : M. Robinet.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
Compléter l'avant-dernier alinéa de l'alinéa 1 par la phrase suivante :
« L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ».
Exposé Sommaire :
L'article 18 du projet de loi prévoit que, en cas de réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, les exploitants devront informer les professionnels de santé de cette réévaluation. Le présent amendement a pour objet de s'assurer que l'information fournie par l'entreprise soit conforme à celle élaborée par les autorités sanitaires. Il s'agit donc d'une garantie supplémentaire dans l'intérêt des patients.
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