Amendement N° 69 (Rejeté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011 ( amendement identique : 242 )
Déposé le 24 septembre 2011 par : Mme Fraysse, Mme Billard, Mme Bello, M. Muzeau, Mme Amiable, M. Asensi, M. Bocquet, M. Brard, M. Braouezec, Mme Buffet, M. Candelier, M. Chassaigne, M. Desallangre, M. Dolez, M. Gerin, M. Gosnat, M. Marie-Jeanne, M. Lecoq, M. Daniel Paul, M. Sandrier, M. Vaxès.
À l'alinéa 7, substituer aux mots :
« l'une de ces demandes »,
les mots :
« la demande d'autorisation de mise sur le marché ».
Exposé Sommaire :
Le projet de loi prévoit qu'une réponse défavorable de l'agence du médicament à une demande d'ATU de cohorte ou à une demande d'AMM entraîne l'impossibilité d'avoir recours à des ATU nominatives dans la même indication. Or les ATU nominatives doivent répondre à des situations individuelles particulières et souvent très particulières. Ce raisonnement général est impropre par nature. En effet, le principe général d'octroi d'ATU nominatives est que celui-ci doit répondre à des situations sanitaires spécifiques sur lesquelles on ne peut édicter de règle générale. La nature même d'une ATU nominative consiste dans la souplesse des possibilités d'octroi.
1 commentaire :
Le 27/09/2011 à 13:09, Act Up-Paris a dit :
Cet amendement va dans le bon sens. Sans cette souplesse, les ATU n'auraient pu sauver des milliers de vie depuis qu'elles existent. Les associations et malades du sida soutiennent cet amendement :
http://www.trt-5.org/article356.html
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