Amendement N° 283 (Adopté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011
Déposé le 28 septembre 2011 par : le Gouvernement.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
Après l'alinéa 10, insérer l'alinéa suivant :
« 3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au a) du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient. ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement prend en compte les préoccupations des parlementaires pour prévoir d'une part la possibilité pour l'ANSM de renouveler les autorisations temporaires d'utilisation et d'autre part, pour aménager les conditions d'octroi des autorisations temporaires nominatives afin de permettre une réponse aux besoins thérapeutiques de certains patients. Il permet enfin à l'Agence de délivrer une autorisation temporaire nominative alors même qu'une ATU de cohorte ou qu'une demande d'autorisation d'essai clinique a été refusée dès lors que le médicament présente un bénéfice individuel pour le patient et sous réserve que le patient et le prescripteur aient été informés des motifs du refus de cette autorisation.
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