Amendement N° 278 rectifié (Adopté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011
Déposé le 28 septembre 2011 par : le Gouvernement.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« X. - Après le d) de l'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un d bis) ainsi rédigé :
« d bis) Aux actes nécessaires à l'obtention du visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique ; ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement a pour objet de remédier à tout risque de retard dans la commercialisation des médicaments génériques qui pourrait résulter de la nouvelle autorisation a priori requise pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé.
Afin d'éviter que cette autorisation ne puisse constituer un frein, non souhaité, à l'arrivée des spécialités génériques sur le marché, il convient de préciser que les droits conférés par un brevet ne s'étendent pas aux démarches nécessaires à l'obtention de ce visa de publicité. Cela permettra aux génériqueurs d'engager ces démarches préalablement à leur mise sur le marché.
Tel est l'objet de la modification proposée de l'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, en cohérence avec la dérogation déjà prévue au même article pour les études et actes nécessaires à l'attribution d'une AMM.
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