Amendement N° 16 (Rejeté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011 ( amendement identique : 105 )
Déposé le 23 septembre 2011 par : M. Heinrich, M. Cherpion, M. Dosne.
À l'alinéa 7, après le mot :
« indésirable »,
insérer les mots :
« grave, inconnu ou inattendu ».
Exposé Sommaire :
Cette disposition fait obligation aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Or cette obligation doit être réservée aux effets indésirables graves, inconnus ou inattendus, qui ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit. Par exemple, les effets sédatifs d'un anti-histaminique sont classiques et connus et ne doivent pas faire l'objet d'une déclaration obligatoire et systématique qui serait autant fastidieuse qu' inutile.
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