Amendement N° 117 (Rejeté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011
Déposé le 24 septembre 2011 par : Mme Fraysse, Mme Billard, Mme Bello, M. Muzeau, Mme Amiable, M. Asensi, M. Bocquet, M. Brard, M. Braouezec, Mme Buffet, M. Candelier, M. Chassaigne, M. Desallangre, M. Dolez, M. Gerin, M. Gosnat, M. Marie-Jeanne, M. Lecoq, M. Daniel Paul, M. Sandrier, M. Vaxès.
Compléter l'alinéa 6 par la phrase suivante :
« Ces études concernent notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. ».
Exposé Sommaire :
Les essais cliniques visent à peser les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or, ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes : les femmes, les enfants et adolescent-e-s, les personnes âgées ont des corps différents de ceux des hommes de 20 à 50 ans. Ces populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence : les médicaments une fois autorisés font l'objet de prescription (parfois hors AMM) sur des personnes pour qui on ignore les spécificités des effets.
Cet amendement entend pallier à cette situation.
1 commentaire :
Le 27/09/2011 à 13:24, Act Up-Paris a dit :
Les associations de lutte contre le sida soutiennent cet amendement. Il est indispensable que les populations négligées soient plus représentées dans les essais cliniques : http://www.trt-5.org/article356.html http://www.actupparis.org/spip.php?article4369
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