Interventions sur "thérapeutique" de Roland Muzeau

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques positifs du médicament ou du produit, ainsi que de ses effets indésirables.

... un effet indésirable grave. Dans la mesure où un médicament peut être autorisé et maintenu dès lors que la balance bénéfice-risque est ou reste positive, il s'agit, par cet amendement, de responsabiliser le producteur de telle ou telle molécule sur le suivi du risque et de ses conséquences pour les victimes, notamment en finançant les études cliniques permettant d'améliorer leur prise en charge thérapeutique. Notre rapporteur, répondant à notre collègue Jean Mallot en commission sur ce sujet, a donné un avis défavorable au motif que ce registre serait déjà prévu à l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Or cet article dispose : « Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de sant...

L'article 7 énumère les cas dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ; entre autres, lorsque le médicament en question ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. L'effet placebo pouvant être considéré comme un effet thérapeutique, cet amendement propose de préciser que les médicaments dont l'effet n'est pas supérieur à celui d'un placebo feront l'objet d'un retrait de leur AMM.

Nous proposons que la durée des autorisations de mise sur le marché soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par la nouvelle agence des effets thérapeutiques et des effets indésirables de la molécule.

La nouvelle agence doit pouvoir imposer aux titulaires des autorisations de mise sur le marché des délais précis pour la réalisation des études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation, et les sanctionner s'ils ne s'y plient pas. Ainsi évitera-t-on à l'avenir que les études demandées sur des produits dont les promoteurs savent pertinemment la faible valeur thérapeutique ou le danger qu'ils représentent ne s'éternisent.