Interventions sur "pharmacovigilance" de Jean-Luc Préel

Avec cet article, nous abordons l'importante question de la pharmacovigilance. Il est essentiel de réformer la pharmacovigilance, qui est sans doute la clef de la sécurité sanitaire. Elle doit être revue aux niveaux de la déclaration, de l'étude et de ses conséquences. La déclaration de l'effet néfaste ou inattendu doit pouvoir être effectuée par toute personne en ayant connaissance : le patient, bien sûr, les associations de patients, les professionnels de santé, que ce ...

Le problème est effectivement très important et les déclarations doivent, à mon sens, se faire à deux niveaux. Le niveau national est celui de l'interlocuteur de l'industriel, qui doit adresser directement ses notifications à l'Agence. Localement, il me paraît souhaitable que les professionnels de santé puissent s'adresser directement au conseil régional de pharmacovigilance. On l'a vu, il y a deux problèmes à résoudre. Premièrement, il faut simplifier les notifications, pour remédier aux retards et aux sous-déclarations. Deuxièmement, comme je l'ai dit tout à l'heure, si l'on veut que les centres régionaux fonctionnent, il faut leur donner les moyens humains et financiers dont ils ne disposent pas aujourd'hui. Sans ces moyens, ils ne pourront, demain, assurer la ph...

...livrance des AMM en France et celle de l'Agence européenne du médicament. Je souhaite que le texte mentionne plus précisément que les AMM seront délivrées en fonction d'un comparateur efficace. Elles devraient aussi être systématiquement revues tous les trois ou quatre ans, et la publication des études postérieures à l'AMM devrait être obligatoire. Le rapport de la mission sur le Mediator® et la pharmacovigilance a fait état des problèmes posés par les prescriptions hors AMM, qui sont mal encadrées. Comment le seront-elles à l'avenir ? Est-il nécessaire de conserver deux commissions d'experts, l'une au sein de la Haute Autorité de santé, l'autre à la nouvelle agence ? Y a-t-il une différence réelle entre l'étude de la balance bénéfice-risque et celle de l'amélioration du service rendu ? Qu'adviendra-il s...

...es les études post-autorisation de mise sur le marché, cette autorisation devant être révisée régulièrement, par exemple tous les deux ou trois ans. S'il apparaît qu'un médicament n'est plus efficace ou que son rapport bénéficesrisques devient négatif, il ne doit pas être déremboursé, comme le propose le rapport, mais retiré du marché. Il est par ailleurs absolument indispensable de renforcer la pharmacovigilance. Les auditions ont clairement démontré que les centres régionaux de pharmacovigilance manquaient de moyens humains et financiers : il convient donc de les renforcer. Il est aussi indispensable de simplifier les déclarations d'effets indésirables. On sait bien que les médecins et les pharmaciens hésitent à procéder à celles-ci : ils ne déclarent que 15 % à 20 % des effets indésirables en raison du...