Intervention de Marc Girard

Il y a quelque chose que j'ai du mal à comprendre. Pour un chef d'entreprise, la faillite peut emporter interdiction de diriger une entreprise. Quand un médecin fait une faute médicale, il peut être interdit d'exercice. Vous, hommes politiques, pouvez être déclarés inéligibles. Or, depuis le début de cette histoire, je suis frappé par la remarquable impunité qui entoure les opinions des autorités sanitaires et des experts qui leur sont associés, alors qu'il est patent, et démontrable, que, sur bien des points, ces autorités n'ont pas été crédibles. Dès lors que Mme Bachelot-Narquin déclare devant tout le monde que le vaccin est sûr, comment l'administration sanitaire pourrait-elle dire que, finalement, il n'était pas si sûr que cela ? Voilà un premier point.

Deuxièmement, voilà trente ans que je fais de la pharmacovigilance et, n'en déplaise à certains qui voudraient oublier que j'en suis quand même l'un des pères fondateurs, j'ai précisément obtenu un prix de thèse en 1983 pour avoir démontré que les méthodes d'évaluation de causalité de l'Agence étaient inopérantes. Et je n'ai pas changé d'avis depuis.

Comment les choses se passent-elles : un effet grave fait l'objet d'examens et d'analyses, puis on n'en entend plus parler, au motif qu'il n'y aurait pas plus de cas signalés que de cas attendus. Mais c'est négliger la sous-notification, qui est de l'ordre de 99 %. À cela s'ajoute le mécanisme scandaleux observé notamment dans le dossier Gardasil, vaccin pour lequel on affirme aujourd'hui qu'il n'y a pas lieu de modifier le rapport risquebénéfice. Mais par rapport à quoi le modifierait-on puisque, en délivrant l'autorisation de mise sur le marché (AMM), l'Agence européenne du médicament déclarait textuellement – je l'ai déjà souvent cité – que cela se faisait dans des conditions exceptionnelles : en l'absence de données d'efficacité et de tolérance adéquates ?

En un mot, ce que je dénonce, c'est le mauvais fonctionnement de la pharmacovigilance.

Le propos de la directive scélérate en préparation à Bruxelles est de libérer les fabricants du carcan du développement et des essais cliniques – qui du reste peut être contourné, comme on l'a vu avec l'affaire du Vioxx – tout en rassurant par la promesse que les produits seront étudiés, dans le cadre de la pharmacovigilance, lorsqu'ils seront sur le marché. Or, comme c'est le cas pour le vaccin contre l'hépatite B, les études qui font apparaître des effets indésirables sont réfutées comme n'étant pas scientifiques et sont mises en balance avec celles qui ont été faites, d'une façon plus ou moins transparente, par les fabricants.

Le véritable enjeu est aujourd'hui le déport de l'essentiel de l'évaluation du médicament, telle qu'elle est exigée par les textes depuis très longtemps, de la phase de développement – c'est-à-dire du « pré-AMM » – au « post-AMM », permettant une accélération du processus de mise sur le marché et, par conséquent, de la commercialisation, contre la promesse d'une pharmacovigilance qui ne viendra jamais. Les analyses de pharmacovigilance du vaccin contre l'hépatite B, du Gardasil et du vaccin contre le H1N1 – on les trouve sur mon site – avancent toujours les mêmes arguments, à savoir que les effets observés ne sont pas liés au vaccin. On ne constate aucun progrès. C'est très dangereux.