Intervention de Catherine Lemorton

Après l'alinéa 33, nous proposons d'insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé : « Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors AMM » – cela doit résonner dans toutes nos têtes, vu le passé récent – « de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Au fond, ce dispositif sur la prescription hors AMM et l'obligation pour le titulaire de l'AMM de la déclarer n'est que la transposition du droit européen, et plus précisément d'une directive du 15 décembre 2010 qui dispose : « Dès lors que les médicaments pourraient être utilisés d'une manière qui ne correspond pas aux termes de l'AMM, le titulaire d'une AMM devrait avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles y compris les résultats d'essais cliniques ou d'autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'AMM. »

Ainsi, il ne s'agit pas d'un amendement basé sur la libre appréciation du rapporteur, du Gouvernement ou d'un quelconque membre de cette assemblée, mais d'une transposition de directive appelée à devenir tôt ou tard obligatoire.