Intervention de Jean Marimbert

La décision de procéder à une vaccination à une ou deux doses dépend d'abord des effets observés durant les essais cliniques. En fonction de l'immunogénicité observée, le vaccin sera considéré comme efficace après injection d'une ou de deux doses – l'effet étant ici variable selon les tranches d'âge.

Deux types de vaccins sont utilisés : les vaccins pandémiques utilisés dans le cadre de la procédure centralisée européenne de l'Agence européenne du médicament (EMEA) – soit, en France, principalement Pandemrix et, dans une moindre mesure, Focetria – et Panenza, vaccin non adjuvanté que j'ai autorisé dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché nationale et « décentralisée », c'est-à-dire associant dans l'évaluation la France, pays rapporteur, et cinq autres pays. Ces vaccins obtiennent des résultats différents.

Pour ce qui est de Pandemrix, le Comité des médicaments à usage humain, extrapolant les résultats obtenus par le vaccin prototype contre la grippe H5N1, a recommandé en septembre une injection en deux doses pour les enfants jusqu'à l'âge de 9 ans. Depuis lors, les essais cliniques réalisés chez des enfants de la tranche de 6 à 35 mois ont révélé que la deuxième dose n'apportait pas de gain significatif d'immunogénicité. Par ailleurs, les essais cliniques et l'administration en situation réelle, notamment dans les pays qui, comme la Suède, ont commencé tôt la vaccination et ont ainsi eu le temps d'injecter deux doses de Pandemrix, ont également révélé une réactogénicité beaucoup plus forte : les enfants présentaient plus souvent une fièvre plus élevée. Le Comité européen a donc réexaminé la question voici une quinzaine de jours et le croisement de ces deux éléments lui a permis de conclure que le niveau d'efficacité était assez bon avec une seule dose. Les autorités vaccinales nationales restent cependant libres d'opter pour une stratégie à une ou deux doses. Le même raisonnement a été suivi à propos des effets indésirables pour la tranche d'âge des 3 à 9 ans. En conclusion, on peut donc administrer aujourd'hui une vaccination en une dose avec un bon rapport bénéfices-risques.

Pour ce qui est du vaccin Panenza, non adjuvanté, les effets cliniques ont fait apparaître que deux doses étaient nécessaires pour obtenir un bon niveau d'efficacité pour les enfants jusqu'à 8 ans inclus – les enfants de moins de 3 ans recevant deux injections d'une demi-dose et ceux de 3 à 8 ans deux injections d'une dose entière.

Le schéma de vaccination est donc différent pour les deux produits, en fonction de leur dossier. Il est donc impossible d'adopter une stratégie unique sans mettre en péril l'efficacité de la vaccination.