Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

En effet, il n'y en a plus. Je vais y revenir.

Certains parlementaires ont noté que l'agence fédérale, aux États-Unis, avait autorisé quatre vaccins non adjuvantés – contrairement aux trois vaccins autorisés en Europe. Le raisonnement est presque le même dans les deux cas, mais, en Europe, l'extrapolation est faite à partir des résultats et des données cliniques des dossiers H5N1, tandis qu'aux États-Unis, elle se fonde sur la précédente souche saisonnière.

On sait d'ores et déjà que dans les mois à venir – mais pas avant la fin de l'année –, des vaccins n'ayant pas donné lieu à une autorisation intermédiaire seront soumis à une évaluation au niveau communautaire. Si leur rapport bénéficesrisques est jugé satisfaisant, ils viendront s'ajouter aux trois premiers vaccins que le comité européen va examiner la semaine prochaine.

Ce comité devra non seulement se poser la question du rapport bénéficesrisques, mais aussi se demander si deux doses sont nécessaires, comme on le pensait au départ, ou si les données cliniques sont suffisantes pour considérer qu'une seule dose apportera une immunogénicité suffisante. Ce point n'est pas encore tranché, mais la réponse aura des conséquences sur l'organisation de la vaccination.

À l'heure où l'autorisation de mise sur le marché européenne est en voie d'être octroyée à ces trois premiers vaccins, il n'existe pas de données cliniques abondantes sur la souche A (H1N1). Mais, des essais cliniques ont été entamés en août par les laboratoires, dont les résultats vont commencer à tomber à partir d'octobre, et surtout en novembre et décembre. Ils seront examinés par le comité européen, afin de compléter l'évaluation si nécessaire.

J'en viens aux adjuvants. Les quatre premiers vaccins autorisés aux États-Unis sont des vaccins sans adjuvant, tandis que les trois vaccins qui devraient être autorisés au niveau européen seront avec adjuvants. Ce choix a été effectué entre 2007 et 2008, lorsque l'on se préparait à affronter un virus de type H5N1, et que l'on cherchait le moyen d'obtenir rapidement, dès le déclenchement de la pandémie, le maximum de doses. L'utilité de l'adjuvant est de permettre, en facilitant la présentation de l'antigène, de produire plus de doses avec la même quantité d'antigène, et donc de pouvoir vacciner plus vite un plus grand nombre de personnes. C'est donc une question d'efficacité. Mais qu'en est-il de la sécurité ?

Nous disposons d'un important recul sur la sécurité des adjuvants en général. Si les plus anciens étaient essentiellement fabriqués à base de sels aluminiques, les adjuvants de la nouvelle génération sont, eux, composés de squalène, c'est-à-dire d'une émulsion lipidique. Heureusement, on ne part pas de zéro dans la connaissance de ces nouveaux adjuvants. Ils ont déjà été utilisés à grande échelle dans le vaccin appelé Gripguard, dont 47 millions de doses ont été prescrites au niveau mondial sans que la pharmacovigilance ne décèle le moindre signal d'effets indésirables. Pour d'autres vaccins de la même famille, on ne dispose pas du même recul, mais seulement du résultat d'essais cliniques sur quelques milliers de personnes. Là encore, aucun effet secondaire n'a été observé. De même, les essais précliniques sur les animaux n'ont pas montré de signal de toxicité – en particulier pour la reproduction ou pour le foetus. Toutefois, ces résultats ne nous dispensent évidemment pas de mettre en place un robuste dispositif de surveillance des effets de ces vaccins. L'AFSSAPS, s'y emploie, mais c'est un domaine qui nécessite un gros effort.