Intervention de Olivier Jardé

En 1988, la loi Huriet, première loi à réglementer la recherche biomédicale, a constitué une avancée de taille. Elle visait la recherche avec risques et mettait la personne, donc sa protection, au centre de la recherche clinique. Se sont ensuite succédé la directive européenne de 2001, la loi Kouchner sur les droits des malades de 2002, les deux lois de 2004 – l'une révisant les lois de bioéthique, l'autre relative à la politique de santé publique –, et la loi de 2006 consacrée à la recherche.

On peut distinguer trois niveaux de recherche : la recherche biomédicale, relativement lourde, avec utilisation de produits susceptibles d'entraîner des complications, voire la mort, comme ce fut le cas en Angleterre cet automne pour un jeune homme à la suite d'une insuffisance rénale ; la recherche interventionnelle quasiment sans risques, à laquelle je me suis personnellement beaucoup intéressé dans ma pratique de la chirurgie percutanée, qui évite de souffrir, mais à propos de laquelle j'ai été confronté à la complexité rédhibitoire des textes, au point que je n'ai pas pu publier mes travaux de recherche ; enfin, la recherche observationnelle, qui se développe beaucoup, et qui consiste à suivre dans le temps une population précise, par exemple pour évaluer l'incidence des comportements alimentaires sur l'obésité. Or, actuellement, seul le premier niveau est considéré comme de la recherche ; les deux autres, comportant pourtant peu ou pas de risques pour la personne, relèvent de règles beaucoup trop complexes.

C'est pourquoi je vous propose tout d'abord d'adopter un cadre unique, en conditionnant toute recherche à l'avis favorable du comité de protection des personnes. Je vous propose aussi d'inscrire dans la loi que, à l'instar de la greffe d'organe, le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale, afin d'encourager cette recherche – qui permet aussi de préserver des emplois qualifiés et de créer de la valeur ajoutée.

D'autre part, je vous propose de définir trois catégories de recherche, assorties de règles différenciées suivant le risque encouru par les personnes qui s'y prêtent.

Pour la recherche biomédicale, la loi Huriet continuera de s'appliquer, notamment en ce qui concerne l'autorisation de l'AFSSAPS.

En ce qui concerne la recherche interventionnelle ne comportant que des risques négligeables, qui relève en partie de la loi de santé publique de 2004, celle-ci doit absolument être étendue aux recommandations des sociétés savantes, qu'il est actuellement très difficile d'évaluer.

Quant à la recherche observationnelle, elle impose aujourd'hui un véritable parcours du combattant, avec pas moins de cinq dossiers différents à remplir – pour le comité de protection des personnes, pour l'agence régionale de l'hospitalisation, pour le ministère de la recherche, pour la Commission nationale de l'informatique et des libertés et pour le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Les contraintes sont telles que les recherches sont menées sans être déclarées, ce qui empêche toute publication ; c'est évidemment très regrettable. Les collections sont un autre problème : l'AP–HP en compte entre 600 et 900 qui ne sont pas déclarées, en raison des dispositions contradictoires figurant dans les deux lois de 2004, de santé publique de bioéthique ; pour être en règle, elle devrait constituer un dossier auprès du ministère de la recherche pour la déclaration de conservation et de préparation, mais également, auprès des CPP, un dossier sur le même sujet pour la totalité des collections ainsi qu'un autre contenant le recueil des consentements pour chacune des collections. Comme on ne sait pas par où commencer, rien ne se fait, si bien que les collections ne sont pas utilisées, ce qui est fort dommageable.

La clarification viendrait du principe général d'autorisation par les CPP, assorti d'une gradation dans la forme du consentement en fonction du niveau de risques : en cas de risques importants, un consentement écrit serait recueilli ; les recherches interventionnelles ne comportant que des risques négligeables nécessiteraient, dans le cadre de la loi Kouchner, un « consentement libre et éclairé » ; enfin, les recherches observationnelles devraient obligatoirement faire l'objet d'une information, le patient restant libre de refuser de s'y soumettre.

Bref, il s'agit par ce texte de réaliser une simplification, par l'adoption d'un cadre unique qui fait obligation de passer devant les CPP, tout en distinguant trois niveaux de recherche qui conditionnent la forme du consentement.