Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

À l'alinéa 1, après le mot : « non », insérer les mots : « ainsi que des produits visés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ». Exposé sommaire : L'article 19 sur l'expérimentation d'une visite collective à l'hôpital interdit l'information par démarchage ou la prospection en face à face pour les produits de santé mentionnés à...

Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant : « Toutefois, le 1°ne s'applique pas aux conventions se rattachant à la commercialisationdes produits mentionnés à l'article L. 5311-1 conclues directement ou indirectement par des entreprises avec les professionnels de santé concernés relevant de la quatrième partie du présent code. ». Exposé somm...

À l'alinéa 9, substituer aux mots : « à court terme », les mots : « liée à la pathologie visée par la demande de dérogation ». Exposé sommaire : La notion de court terme est une notion temporelle subjective. A contrario, il est nécessaire de préciser que le pronostic vital du patient est engagé par la pathologie concernée par la dérogation.

À l'alinéa 2, substituer à la date : « 1er août 2012 » la date : « 31 janvier 2013 ». Exposé sommaire : L'article 2 du projet de loi vise à garantir une transparence totale des liens d'intérêts entre professionnels de santé et industriels par la publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Direc...

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « Cette disposition ne s'applique pas lorsque l'établissement concerné ne dispose que d'un seul praticien concerné par l'information susvisée. ». Exposé sommaire : Le projet d'article 19 sur l'expérimentation d'une visite médicale collective hospitalière excluant les visites en face à face vise no...

À la première phrase de l'alinéa 1, après la référence : « L. 5311-1 », insérer les mots : « à l'exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique, ». Exposé sommaire : Le projet d'article 19 sur l'expérimentation d'une visite médicale collective hospitalière excluant les visites en face à f...

À l'alinéa 5, après le mot : « limitée, », insérer les mots : « éventuellement renouvelable, ». Exposé sommaire : Le dispositif national des autorisations temporaires d'utilisation (ci-après ATU) permet de garantir pour les malades un accès précoce à l'innovation, une réponse au besoin thérapeutique, la qualité, la sécurité et l'équité d'a...

À l'alinéa 3, substituer aux mots : « de trois principes actifs », les mots : « d'un principe actif ». Exposé sommaire : Avec l'instauration depuis plus de dix ans du répertoire des génériques et de la substitution de la spécialité princeps par l'un de ses génériques, la prescription en dénomination commune internationale ou DCI pour cette...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « À titre exceptionnel, cette disposition ne s'applique pas aux situations visées au 2° du I du même article L. 5121-12-1. Un décret précise les conditions d'application, relatives notamment à la durée et à l'encadrement de cette exception ainsi que la liste des situations concernées. ». Exposé so...

Compléter l'alinéa 12 par la phrase suivante : « Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de 3 mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'ANSM octroiera...