Interventions sur "ordonnance"

L'ordre du jour appelle la discussion du projet de loi, adopté par le Sénat, ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. (nos 301, 451). La parole est à Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé, de la jeunesse et des sports.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, adopté par le Sénat en première lecture le 17 octobre 2007, le texte qui nous est aujourd'hui soumis a principalement pour objet de ratifier l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Fondée sur l'habilitation donnée au Gouvernement par la loi du 26 février 2007, cette ordonnance visait à permettre à la France de transposer, non sans retard, un ensemble de directives européennes adoptées pour la plupart en mars 2004 voire début 2003 pour deux d'entre elles afi...

Dans la perspective de la réforme de nos institutions, sans doute faut-il s'interroger également sur les raisons de l'engorgement du calendrier législatif, qui conduit à différer l'examen de textes pourtant prêts, comme ce projet de loi en fournit de nouveau l'illustration. Cette ordonnance, dont l'article 1er du projet de loi porte ratification, comporte cinquante-trois articles, d'inégale importance et parfois très techniques, regroupés dans huit chapitres consacrés respectivement aux médicaments traditionnels à base de plantes, aux produits d'origine humaine, aux produits cosmétiques, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, aux médicaments vétérinaires, ...

...responsabilités sous la précédente. Je souhaite aussi revenir sur la méthode que vous employez, madame la ministre, pour aborder dans ce texte des sujets qui devraient être traités par ailleurs. J'avais déjà demandé, au moment du vote du PLFSS 2008, que nous ayons une véritable discussion dans cet hémicycle sur la politique de santé que vous souhaitez mener. Vous avez préféré procéder par voie d'ordonnance, et c'est regrettable. Madame Gallez, rapporteure de ce texte, nous en a expliqué la logique, et je la cite : « l'urgence tout d'abord, puisque les échéances prévues pour la transposition de ces textes avaient expiré depuis plusieurs années ; d'autre part, le caractère assez largement contraint de la transposition, lié au degré de précision atteint par un certain nombre de directives, sans doute ...

... la qualité et la sécurité des produits de santé. Elles comportent un certain nombre d'avancées réelles, mais laissent également en suspens, sur certains points fondamentaux, des interrogations auxquelles, je l'espère, nos débats permettront de répondre. Je pense notamment à la question de la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires. Les objectifs de l'ordonnance dont l'article 1er nous propose la ratification sont, il faut le reconnaître, tout à fait légitimes. Il s'agit d'abord de rattraper le retard pris par la France et d'éviter un recours en manquement devant la Cour de justice des communautés européennes, mais surtout d'améliorer la qualité et la sécurité des produits de santé, ce dont nous ne pouvons que nous féliciter. Ainsi, les mesures prises po...

Dans le même esprit, l'article 32 de l'ordonnance, qui permet l'attribution d'une AMM dite « provisoire » dans des circonstances « exceptionnelles », nous préoccupe. Si l'on peut certes la concevoir, une telle dérogation n'en ouvre pas moins une sérieuse brèche en matière de qualité et de sécurité des produits. En effet, certains médicaments pourront être mis sur le marché sans que l'ensemble des critères définis par la loi soient vérifiés. Le c...

L'article 1er bis du projet autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance. Je comprends qu'il faille gagner du temps, compte tenu de l'agenda chargé du Parlement. Il reste que la pratique des ordonnances, très contestable, ne doit pas devenir la règle, qu'il s'agisse de la transposition des directives européennes ou de tout autre sujet. Les citoyens ont conscience que les normes, les directives et les traités européens ont des conséquences sur leur vie quotidienne et ...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, ce projet de loi a pour objet de ratifier l'ordonnance du 26 avril 2007, qui transpose un ensemble de directives européennes, notamment la directive technique du 31 mars 2004 concernant le médicament. Il était grand temps d'effectuer cette transposition : elle aurait dû intervenir avant le 30 octobre 2005 ! Comme souvent, hélas, la France traîne les pieds. Espérons qu'elle ne tardera pas à rejoindre les bons élèves de l'Europe ! Le Gouvernement, nou...

... processus de transposition en droit français de réformes adoptées par les autorités européennes dans le domaine du médicament en 2004 et destinées à intégrer les champs ouverts par la découverte de nouvelles thérapies, l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de sécurité sanitaire. Comme l'a excellemment rappelé notre rapporteure, ce projet de loi vise avant tout à ratifier l'ordonnance prise le 26 avril 2007 sur le fondement de l'habilitation donnée au Gouvernement par la loi du 26 février 2007, dont nous avons largement débattu dans cet hémicycle. Il s'inscrit dans le cadre de la transposition dans notre droit national de ce que l'on a appelé le « paquet médicament », à savoir les six directives européennes adoptées en 2004. La loi du 26 février 2007 avait transposé la directi...

...de celles portant sur divers domaines comme la qualité et la sécurité du sang humain, les produits cosmétiques, la qualité et la sécurité des cellules et tissus humains, et les médicaments traditionnels à base de plantes. À l'occasion de l'examen du projet de loi sur le médicament, le Gouvernement a demandé au Parlement l'autorisation d'assurer la transposition de plusieurs directives par voie d'ordonnance. C'est donc le résultat de cette habilitation qu'il nous est demandé d'examiner aujourd'hui. Les parlementaires que nous sommes ne peuvent que regretter le recours à une ordonnance, particulièrement lorsque celle-ci soulève, comme c'est le cas, des questions de santé publique et de bioéthique, mais il semble que le recours aux ordonnances constitue le seul moyen pour notre pays de tenir les délai...

Ce texte complexe comporte divers aspects. Comme je l'ai dit dans mon intervention générale, l'ordonnance ratifiée par l'adoption de l'article 1er contient d'indiscutables avancées en matière de sécurité et de qualité des produits de santé, ce qui est très positif. Par ailleurs, le système Cyclamed est prolongé jusqu'en décembre 2008, ce qui laissera aux associations le temps de se « retourner ». Cela dit, il faudra faire vite et utiliser ce délai pour prévoir un autre système plus adapté qui puisse...