Interventions sur "mediator" d'Arnaud Robinet
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...ns la plus grande opacité. Je m'y oppose absolument. En revanche, nous avons maintenu l'obligation, introduite par le Sénat, de publier les conventions signées entre les entreprises et les organismes de formation. À l'article 4, comme à de nombreux autres articles du texte, la commission a rétabli le nom de la nouvelle agence, ANSM, celui de l'AFSSAPS étant malheureusement associé à l'affaire du Mediator. L'important pour moi est que l'Agence ait enfin des moyens renforcés, de nouvelles fonctions de police du médicament et une véritable indépendance financière. C'est une grande avancée de ce texte. Au même article, nous avons conservé les ajouts du Sénat relatifs à la sanction de la publicité non autorisée pour les dispositifs médicaux in vitro et aux manquements des grossistes-répartiteurs à leu...
...s au contraire prévu un suivi des patients en cas de retrait du médicament, au moyen d'un registre, ce qui n'existait pas. À l'article 8, la commission a rétabli la rédaction de l'Assemblée nationale précisant que tout arrêt de commercialisation à l'étranger d'un médicament commercialisé en France doit être notifié à la nouvelle agence. Souvenez-vous de l'arrêt de commercialisation en Espagne du Mediator. Sur l'article 9 bis, qui prévoit que, pour le remboursement, l'amélioration du SMR doit être évaluée non pas en comparaison avec un placebo, mais avec les traitements existants, nous avons amélioré la rédaction issue du Sénat, pour prendre en compte les médicaments de niche et les traitements très innovants, et ne pas diminuer les chances pour les patients. Nous avons aussi avancé sa date d'app...
Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, à l'orée de la discussion de ce projet de loi, rappelons ce qui en fut à l'origine : ce que l'on nomme désormais « l'affaire du Mediator » est avant tout un drame humain pour les personnes malades ou décédées et pour leurs proches. Nous ne devons l'oublier à aucun moment. Je ne reviendrai pas ici sur la chronologie des événements, ni sur les caractéristiques et les dangers du benfluorex, qui constitue le principe actif d'un médicament exploité entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier sous le nom commercial de Mediator. Si ...
...associations de patients. Surtout, l'ordre du jour et les comptes rendus, y compris les opinions minoritaires, des commissions et conseils seront rendus publics. On ne pourra plus accuser l'agence de divulguer des informations partielles sur ses prises de décision. Il nous faudra aussi remettre la pharmacovigilance au service des patients. C'est le troisième axe de ce projet de loi. L'affaire du Mediator a révélé, dans notre système, des failles qu'il est aujourd'hui impératif de combler. Cette révolution passe par une évaluation des médicaments tout au long de leur vie. L'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être gravée dans le marbre. Pour cela, la nouvelle agence pourra, dès le stade de l'autorisation de mise sur le marché, exiger des études de sécurité ou d'efficacité post-AMM du m...
Ils peuvent encore jouer un rôle positif en termes d'information technique sur les produits de santé. Mais il est incontestable que la visite médicale doit évoluer en profondeur afin d'éviter les errements révélés par le drame du Mediator. Dans le dessein de renouveler les méthodes et l'esprit de la visite médicale, l'article 19 du projet de loi institue un dispositif expérimental aux termes duquel la prospection dans les établissements devra se dérouler dans un cadre collectif, c'est-à-dire devant plusieurs prescripteurs et en présence du pharmacien. Le projet de loi renvoie à des conventions signées entre les établissements et...
L'affaire du Mediator ne l'a que trop rappelé, il est essentiel que la nouvelle agence ait les moyens de sanctionner la non-transmission de prescription hors autorisation. Cette affaire a montré qu'il s'agissait d'un enjeu majeur de santé publique. Mais, tel qu'il est rédigé, l'amendement susciterait des difficultés car tous les usages hors autorisation sont visés. Or certains, s'ils découlent de recommandations de la...
