Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

M. le président a reçu de M. le Premier ministre une lettre l'informant que la commission mixte paritaire n'ayant pu parvenir à l'adoption d'un texte sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le Gouvernement demande à l'Assemblée, en application de l'article 45 alinéa 4 de la C...

J'ai reçu de M. Yves Cochet et des membres du groupe de la Gauche démocrate et républicaine une motion de rejet préalable déposée en application de l'article 91, alinéa 5, du règlement. La parole est à Mme Jacqueline Fraysse.

Dans les explications de vote sur la motion de rejet préalable, la parole est à M. Jean-Luc Préel, pour le groupe Nouveau Centre.

J'ai reçu de M. Jean-Marc Ayrault et des membres du groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche une motion de renvoi en commission déposée en application de l'article 91, alinéa 6, du règlement. La parole est à Mme Catherine Lemorton.

Puisque nous faisons la loi, autant savoir ce que nous votons. Quelqu'un pourrait-il me décrire une opération promotionnelle déguisée, m'en donner une illustration ?

Les résultats de dimanche dernier, mon cher collègue, montrent que votre déguisement n'a pas tenu longtemps et l'on a bien vite vu ce qu'il cachait, au grand dam de vos candidats aux élections sénatoriales. (Exclamations sur les bancs du groupe UMP.)

Il me semble difficile de voter un amendement dont personne ne parvient à définir le contenu. (L'amendement n° 181 n'est pas adopté.)

L'amendement porte sur l'alinéa 14 de l'article 3, qui modifie l'article L. 4163-2 du code de la santé publique portant sur l'interdiction pour les professions médicales mentionnées de recevoir des avantages en nature ou en espèces sous quelque forme que ce soit, de façon directe ou indirecte, de la part des entreprises du médicament. La légis...

Non, je souhaite que l'on soit plus précis, parce que je pense que notre collègue Debré s'égare. Hier, nous avons eu un échange sur la question de savoir s'il fallait fixer un seuil pour l'obligation de rendre publics les avantages. Ici, la question est différente. Il s'agit de l'interdiction des avantages en nature ou en espèces, sachant que l...

Cet article 4 a en effet cet objet tout à fait révolutionnaire qui consiste à changer l'AFSSAPS en ANSM. Bon Ce qui est important, ce n'est pas le sigle, c'est le contenu.

Simplement, j'ai deux questions, une mineure et une majeure, auxquelles je pense que M. le ministre répondra plus précisément, parce que les déclarations en commission sont ce qu'elles sont, mais c'est ici qu'on fait la loi. Les travaux parlementaires qui font référence sont ceux qui sont conduits en séance publique. J'ai toujours un problème ...

L'article 13 prévoit l'intervention du CEPS pour ce qui concerne la prescription hors AMM. Il s'agit d'encadrer les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scient...

J'aimerais tout d'abord préciser que, en effet, le rapport annuel du CEPS semble disponible sur son site : il s'agit du rapport sur le bilan 2010 mis en ligne en juillet 2011, après un petit délai , et il nous paraît opportun que ce rapport soit transmis aux parlementaires et diffusé à tous les groupes politiques qui composent notre assemblé...

Je pense que l'amendement de M. Bur est opportun, nous l'avons défendu. Ce changement de nom, c'est évident, n'a en soi aucun intérêt, ce qui compte c'est le contenu. Je vais vous en donner une illustration. L'année prochaine, nous allons élire un Président de la République ou une Présidente de la République. Nous sommes de ceux qui pensent qu...

Nous souhaitons reprendre les préconisations de l'IGAS à propos de l'AMM. Il s'agit de permettre l'interdiction de la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et son retrait du marché lorsque l'on constate qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU. Cela paraît logique. (L'amendement n° 239, repou...

L'article 15 porte sur la question de l'autorisation temporaire d'utilisation. Ce mécanisme, on le comprend bien, est indispensable pour permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à soigner certaines maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié ; il est utilisé soit parce que la demande d'A...

Nous nous heurtons, je crois, une différence d'interprétation de la directive européenne : que permet-elle, et qu'interdit-elle ? Je me tourne donc vers le président Méhaignerie pour formuler à nouveau une demande déjà faite en commission : pourquoi ne pourrions-nous pas auditionner le commissaire européen chargé de ces questions, M. Dalli, af...

L'amendement du Gouvernement souffre à mes yeux de plusieurs faiblesses. Pour commencer, le fait de dire que l'agence peut demander laisse entendre qu'elle peut ne pas le faire. Il faudrait donc plutôt écrire : l'agence demande

quitte à prévoir des exceptions, des dérogations. Vous prévoyez ensuite que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. La question est de savoir sur quelles bases. Imaginez qu'on vous réponde : « Cela m'ennuie de le faire » C'est déjà une justification !

Par ailleurs, auprès de qui doit-elle le justifier ? Et qui tranche ? Qui va dire que la justification est valable ou non ? Votre texte n'en dit rien. En tout cas, ce n'est pas clair. Dès lors des comparateurs existent, il n'y a aucune justification à ce que les essais contre comparateurs ne soient pas effectués.