Intervention de Catherine Lemorton

Si, puisque vous me dites que, quand il y aura des problèmes, l'agence prendra ses responsabilités et demandera des études.

L'article est d'ailleurs très clair. L'agence peut exiger : « 1° Des études de sécurité post-autorisation dès que des signalements d'effets indésirables ont été constatés […] ;

« 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;

« 3° Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu‘ils existent ;

« 4° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de la prise encharge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints […] ».

Voilà les quatre cas où il faut faire des études.