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Intervention de Jean-Pierre Door

Réunion du 27 septembre 2011 à 15h00
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Discussion générale

Photo issue du site de l'Assemblée nationale ou de WikipediaJean-Pierre Door :

Je pense que ce serait une erreur que d'imputer au dispositif actuel l'ensemble des défaillances dont le benfluorex a profité pour se maintenir sur le marché pendant trente-trois ans.

Une analyse juste du drame du Mediator doit se garder de tout anachronisme. Il ne s'agit pas de passer par pertes et profits tous les progrès qui ont marqué la décennie 1990 lorsque nous sommes passés du système exsangue de la direction de la pharmacie et du médicament au système des agences. Faut-il rappeler qu'en 1998, lorsque est née l'AFSSAPS, ce produit se trouvait déjà depuis vingt-deux ans dans les armoires à pharmacie des Français ?

Des ajustements institutionnels sont nécessaires, qui relèvent de notre responsabilité. Votre réforme va dans la bonne direction et elle devrait recueillir l'unanimité de notre assemblée.

La France du médicament connaît un nouveau tournant de son histoire. Parmi les objectifs essentiels, la lutte contre les conflits d'intérêts est prioritaire. Il est impératif de modifier les façons de travailler des autorités de santé et de leurs acteurs en y introduisant plus de transparence par le biais de déclarations obligatoires bilatérales et détaillées, qui seront rendues publiques sous peine de sanctions en cas de manquement. L'indépendance des experts dans leurs décisions n'en sera que mieux garantie. Mais il faut également introduire plus de collégialité et de coordination, ce qui paraît avoir fait défaut à la lecture des divers rapports.

En ce sens, votre proposition de mise en place d'un nouveau pilotage de la politique du médicament autour d'un conseil stratégique, que j'ai qualifié de task force, m'agrée. Mais je crois qu'il ne faut pas hésiter à aller plus loin et à veiller aux échanges d'informations sur la sécurité des médicaments afin que le ministre puisse être saisi directement. Il n'est pas normal que le politique soit tenu dans l'ignorance des sujets les plus sensibles et ne soit appelé que lorsque la crise a éclaté. La responsabilité politique, vous l'avez rappelé, doit être réaffirmée.

L'autorisation de mise sur le marché, outil destiné aux prescripteurs et aux organismes payeurs, ne sera plus, vous l'avez dit, scellée dans le marbre, mais pourra être suspendue ou retirée si nécessaire. Cela implique une réévaluation réactive et régulière du bilan bénéfice-risque de l'ensemble des produits de la pharmacopée.

Comme vous l'avez rappelé, toute prescription hors AMM, qui est parfois nécessaire et même indispensable pour certaines pathologies, sera mieux encadrée, par notification obligée et information du patient.

Votre projet de loi, comme notre rapport, aborde également la question de la pharmacovigilance. Nous soulignons la pertinence du dispositif des centres régionaux de pharmacovigilance, qu'il est effectivement nécessaire de renforcer, mais nous estimons également utile de développer de nouveaux outils, tels que les études de cohortes ou les études épidémiologiques. Il faut que ces études puissent bénéficier des données du système d'information de l'assurance maladie, mais veillons néanmoins à ce que la CNIL ne soit pas un frein aux études cliniques, si précieuses pour l'évaluation.

Enfin, les lanceurs d'alerte dans le cadre de la pharmacovigilance doivent être – et seront – revalorisés et reconnus à leur juste niveau, tant ils ont été mis à l'écart dans l'expérience malheureuse que nous venons de vivre.

Monsieur le ministre, j'ai été frappé de voir comment d'aucuns avaient stigmatisé la visite médicale et parfois cloué au pilori les visiteurs. Ayant partagé leur activité quarante ans durant à titre professionnel, je ne peux être d'accord avec le portrait qui est fait d'eux. Encore à ce jour, leur cote est loin d'être nulle auprès du corps médical. En revanche, je crois nécessaire de renforcer, avec le Comité économique des produits de santé, le mécanisme de contrôle des publications médicales dans les revues spécialisées. À cet égard, la HAS a un rôle à jouer pour édicter des règles de bonne pratique.

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